無經(jīng)驗勿擾！

崗位職責：

1、組織、實施、管理臨床項目稽查工作，包括稽查計劃、稽查實施和稽查報告；

2、負責臨床稽查相關標準操作流程的制定、修訂及定期更新；

3、總結分析臨床稽查及其它途徑發(fā)現(xiàn)的問題，及時組織培訓討論，提出質量改進措施；

4、負責對稽查專員進行業(yè)務指導和培訓，指導和監(jiān)督稽查專員嚴格按照稽查計劃進行稽查；

5、協(xié)助支持GCP質量體系的其它工作，包括但不限于法規(guī)解讀、培訓管理等；

6、協(xié)調、準備和支持臨床試驗團隊國家局核查前準備工作及現(xiàn)場核查支持；

7、持續(xù)關注相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的更新變化，持續(xù)進行質量改善；

8、完成領導交辦的其它工作。

任職要求：

1、醫(yī)學、藥學或者護理等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2、3-5年藥物或醫(yī)療器械臨床試驗稽查經(jīng)驗，有獨立稽查能力，有國家局核查準備及現(xiàn)場核查經(jīng)驗優(yōu)先；

3、熟悉GCP，藥品注冊管理辦法等監(jiān)管部門法規(guī)及指導原則；熟悉臨床試驗的各階段工作流程和質量要求；

4、具備良好的合作團隊精神和組織溝通、跨部門協(xié)調能力；具有帶團隊經(jīng)驗者優(yōu)先；

5、做事有條理，積極主動，執(zhí)行力強、責任心強、邏輯性強；細致耐心，能獨立思考，善于發(fā)現(xiàn)和總結問題；

6、能夠適應經(jīng)常性出差，能承受較高的工作壓力。