崗位職責(zé):
臨床注冊相關(guān):
1.建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控
2.負責(zé)對各部門體系文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查,定期向管代、質(zhì)量經(jīng)理匯報體系運行情況
3.組織內(nèi)審、管理評審,迎審?fù)獠繉徍耍ǖ谌秸J證機構(gòu)、藥監(jiān)局)
4.負責(zé)對質(zhì)量管理體系不符合項進行糾正和預(yù)防措施的落實
5.組織實施質(zhì)量體系、法律法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)
6.環(huán)境監(jiān)測、器具計量、設(shè)備臺賬管理
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作
設(shè)備QC相關(guān):
1、按照技術(shù)要求和質(zhì)量控制文件的要求負責(zé)設(shè)備原材料、成品檢驗工作,嚴格把好質(zhì)量關(guān);
2、負責(zé)質(zhì)量檢驗原始資料的整理匯總,建立質(zhì)量管理檔案,迎接上級的質(zhì)量審查工作;
3、做好質(zhì)量管理工作的信息溝通,及時準確的反應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況,提出改進方案;
4、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、檢驗等相關(guān)專業(yè),專業(yè)成績前30%;
2.有2年以上體外診斷試劑或醫(yī)療器械的體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗
3.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求
4.具有組織內(nèi)部審核或迎審?fù)獠繉徍私?jīng)驗
5.工作積極主動、認真嚴謹、責(zé)任心強,并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。