更新于 1月7日

質(zhì)量注冊專員

8000-12000元·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊
崗位職責(zé):

臨床注冊相關(guān):
1.建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控
2.負責(zé)對各部門體系文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查,定期向管代、質(zhì)量經(jīng)理匯報體系運行情況
3.組織內(nèi)審、管理評審,迎審?fù)獠繉徍耍ǖ谌秸J證機構(gòu)、藥監(jiān)局)
4.負責(zé)對質(zhì)量管理體系不符合項進行糾正和預(yù)防措施的落實
5.組織實施質(zhì)量體系、法律法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)
6.環(huán)境監(jiān)測、器具計量、設(shè)備臺賬管理
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作

設(shè)備QC相關(guān):
1、按照技術(shù)要求和質(zhì)量控制文件的要求負責(zé)設(shè)備原材料、成品檢驗工作,嚴格把好質(zhì)量關(guān);
2、負責(zé)質(zhì)量檢驗原始資料的整理匯總,建立質(zhì)量管理檔案,迎接上級的質(zhì)量審查工作;
3、做好質(zhì)量管理工作的信息溝通,及時準確的反應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況,提出改進方案;
4、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、檢驗等相關(guān)專業(yè),專業(yè)成績前30%;
2.有2年以上體外診斷試劑或醫(yī)療器械的體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗
3.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求
4.具有組織內(nèi)部審核或迎審?fù)獠繉徍私?jīng)驗
5.工作積極主動、認真嚴謹、責(zé)任心強,并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

蘇州思邁德生物科技有限公司蘇州思邁德生物科技有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州市金雞湖大道88號人工智能產(chǎn)業(yè)園E2-401單元

職位發(fā)布者

安女士/HR

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公司Logo普邁德(北京)科技有限公司
普邁德成立于2013年,專注于血栓彈力圖、凝血、POCT和化學(xué)發(fā)光診斷領(lǐng)域,是集體外診斷和生命科學(xué)于一體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售型公司。普邁德是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新小巨人、北京市企業(yè)技術(shù)中心和知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)。公司以微流控技術(shù)底層構(gòu)建的血栓彈力圖、凝血、POCT和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具有國際領(lǐng)先優(yōu)勢,其中微流控?zé)晒饷庖叻治鰞x9810獲得北京市首臺套,微流控血栓彈力圖ST1000為全球獨家產(chǎn)品,并獲得科技部顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀獎。公司始終堅持“科技讓診斷更美好”的理念,以“診斷普惠大眾,守護人類健康”為使命,樹立“專業(yè)、誠信、高效、創(chuàng)新”的價值觀,力爭成為以凝血和血小板為核心的體外診斷國際領(lǐng)先品牌。
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