崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)建立和完善質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，相關(guān)法律法規(guī)的搜集識別與轉(zhuǎn)化；
2.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系各種文件的編制、協(xié)調(diào)、管理和推進(jìn)；
3.按照產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度，跟進(jìn)各階段完成情況，保證研發(fā)資料合規(guī)性；
4.對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉質(zhì)量體系的要求；
5.指導(dǎo)企業(yè)填寫體系運(yùn)行的各種記錄；
6.跟進(jìn)體系檢查的進(jìn)程，指導(dǎo)企業(yè)對不符合項進(jìn)行整改；
7.主持內(nèi)外審事宜，負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門建立良好的合作關(guān)系；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)識別與轉(zhuǎn)化；協(xié)助辦理公司相關(guān)注冊事宜。

能力要求：
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等流程，了解醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。
2、具備良好的文件編寫和審核能力，能夠制定和完善質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。
3、熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PPT等，以及質(zhì)量管理相關(guān)軟件等。
4、熟悉或掌握質(zhì)量管理工具和方法，能夠運(yùn)用如FMEA、SPC、MSA等相關(guān)工具進(jìn)行質(zhì)量分析和改進(jìn)。
5、擁有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員或外審員證書，如ISO 13485內(nèi)審員證書。
6、具備醫(yī)療器械注冊專員證書、了解CE認(rèn)證并能完成相關(guān)文件轉(zhuǎn)化等人員優(yōu)先。
7、具有醫(yī)療設(shè)備項目管理、有源設(shè)備研發(fā)管理或熟悉CAD等制圖軟件經(jīng)驗者優(yōu)先。

其他要求：
1.無不良嗜好，具有較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊合作精神和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門的人員合作，推動質(zhì)量管理工作的順利開展。
2.具備良好的問題解決能力和風(fēng)險意識，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取有效的措施進(jìn)行解決，識別和評估質(zhì)量風(fēng)險。
3.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠不斷學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。