【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)落實(shí)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)責(zé)任項(xiàng)目系列產(chǎn)品體系、標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)記錄的修訂、發(fā)放、回收;
3、負(fù)責(zé)批記錄的完善和初審,指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)QA進(jìn)行對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督;
4、新產(chǎn)品相關(guān)記錄的填寫(xiě)以及變更資料的收集和歸檔;
5、不合格事件的落實(shí)與上報(bào);
6、與新產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集及培訓(xùn);
7、產(chǎn)品變更的跟蹤以及變更資料的收集;
8、產(chǎn)品信息臺(tái)賬的登記以及日常上報(bào);
9、協(xié)助采購(gòu)進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)并歸檔審計(jì)資料;
10、負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理和控制落實(shí)情況,負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查,并提交檢查結(jié)果。
【任職要求】
1、大專及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
2、具有三年以上醫(yī)療器械行業(yè)體系管理崗位工作經(jīng)驗(yàn),有成功主導(dǎo)質(zhì)量管理體系建設(shè)、認(rèn)證或重大改進(jìn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485、GB/T 42061、GB/T 42062等,有內(nèi)審員證書(shū);
4、具備良好的文件編寫(xiě)與審核能力,能熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具;
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,原則性強(qiáng),具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與溝通能力,能有效推動(dòng)跨部門(mén)合作;
6、具有良好的學(xué)習(xí)能力與應(yīng)變能力,能快速掌握法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化并應(yīng)用于工作。