崗位職責(zé):
1. 具備獨立稽查能力:包括對臨床研究中心、TMF文件等的稽查,提供稽查報告和意見,并跟蹤C(jī)APA實施;
2. 協(xié)助建立和維護(hù)臨床試驗質(zhì)量管理體系:負(fù)責(zé)制定、更新相關(guān)SOP和流程文件;
3. 參與臨床試驗項目核查前自查及現(xiàn)場核查支持工作;
4. 協(xié)助組織、執(zhí)行臨床試驗質(zhì)量和法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn);
5. 協(xié)助完成其他相關(guān)臨床試驗質(zhì)量工作。
1. 學(xué)歷要求:本科學(xué)歷或以上,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2. 有2年及以上臨床CRA/CRC經(jīng)驗;2年及以上臨床QA相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 熟悉GCP、ICHGCP以及相關(guān)法律法規(guī),具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;
4. 邏輯性強(qiáng),細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,責(zé)任心強(qiáng),能適應(yīng)出差;
5. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,能準(zhǔn)確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果;
6. 熟練使用office辦公軟件,良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧。
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