崗位職責：
1) 在QC經(jīng)理的指導(dǎo)下，負責公司無菌實驗室、細菌內(nèi)毒素實驗室、微生物實驗室、理化實驗室、標樣室及留樣室的管理；
2) 負責微生物實驗室、標樣室、取樣、留樣室管理及培訓(xùn)；
3) 負責指導(dǎo)生物檢查QC、理化QC、取樣QC的日常工作，進行績效考核和評價；
4) 負責微生物實驗室等現(xiàn)場的日常管理和運行，確保符合文件和GMP的要求；
5) 負責微生物、理化檢測過程中因檢測導(dǎo)致的偏差、變更、OOS、不合格等異常情況的調(diào)查，執(zhí)行CAPA；
6) 負責指導(dǎo)生物檢查QC按照文件及法規(guī)完成樣品及環(huán)境微生物檢測及無菌、微生物和細菌內(nèi)毒素方法開發(fā)、確認、驗證、檢測等工作及數(shù)據(jù)記錄復(fù)核，帶領(lǐng)生物檢測QC完成微生物確認、驗證報告；
7) 負責指導(dǎo)取樣QC按照文件及法規(guī)完成產(chǎn)品相關(guān)的取樣工作；
8) 作為試劑試藥、標準品/對照品管理員協(xié)助QC經(jīng)理進行部門管理工作；
9) 負責擬定原輔料、中間體、包裝材料質(zhì)量標準和檢驗方法操作規(guī)程及檢驗記錄。
10) 復(fù)核原輔料、中間體、包裝材料質(zhì)量標準和檢驗方法操作規(guī)程及檢驗記錄；
11) 參與和支持生產(chǎn)工藝驗證，清潔驗證和環(huán)境監(jiān)測工作；
12) 協(xié)助QC經(jīng)理完成其他事務(wù)。
任職資格：
1) 藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上；
2) 熟悉微生物、無菌檢查及細菌內(nèi)毒素檢查操作及法規(guī)要求；
3) 熟悉中國GMP、FDA cGMP，EU GMP，ICH Q7，等法規(guī)和標準對化學(xué)藥品無菌、微生物檢查、理化分析及取樣的要求；
4) 3年以上無菌、微生物、細菌內(nèi)毒素檢查相關(guān)工作經(jīng)驗；
5) 良好的溝通能力，英語讀寫能力。