更新于 2月25日

注冊(cè)主管/研究員

6000-10000元
  • 西安長(zhǎng)安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥中藥CAPAGMP


根據(jù)公司及研究院項(xiàng)目進(jìn)度要求,負(fù)責(zé)已批準(zhǔn)項(xiàng)目、研究院開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的各項(xiàng)
注冊(cè)工作,確保順利開(kāi)展和實(shí)施。
崗位職責(zé)

制度體系建設(shè):協(xié)助注冊(cè)相關(guān)制度體系文件的建立、完善。

政策支持:負(fù)責(zé)藥品相關(guān)政策法規(guī)的收集、整理、解讀、宣貫等,按照求每周整理更新一次,負(fù)責(zé)在研品種的注冊(cè)申報(bào)情況的動(dòng)態(tài)跟蹤及時(shí)反饋相關(guān)信息。

注冊(cè)申報(bào):負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)申報(bào)資料的形式審查、整合,審核,并按照要求完成 CTD資料的提交,負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)申報(bào)后的受理情況、繳費(fèi),補(bǔ)充,跟蹤審評(píng)進(jìn)度,及時(shí),獲悉審評(píng)老師提出的問(wèn)題,對(duì)問(wèn)題解答的方式方法及時(shí)把控,妥善處理,同步上報(bào)。

注冊(cè)檢驗(yàn):負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)及發(fā)補(bǔ)注冊(cè)檢驗(yàn)工作全過(guò)程,包括繳費(fèi)、送樣、科室對(duì) 接、人員協(xié)調(diào)、過(guò)程跟蹤、問(wèn)題反饋解決、取得報(bào)告書(shū)等。

現(xiàn)場(chǎng)核查:負(fù)責(zé)按時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)表,實(shí)施研究現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工 作的組織、協(xié)調(diào)、招待;協(xié)調(diào)公司其他相關(guān)部門(mén);配合檢查人員完成相關(guān)文件、表單的填寫(xiě)等工作。負(fù)責(zé)落實(shí)核查整改報(bào)告提交及跟蹤情況。落實(shí)推進(jìn)在研項(xiàng)目的其他支持性工作比如一次性進(jìn)口批件、參比制劑遴選等。

部門(mén)管理:負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)人員培訓(xùn)、考核、考勤等日常管理。

任職資格

本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),3 年以上化藥藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3 年以上注冊(cè)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)基本知識(shí),熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī), 熟練使用日常辦公軟件,具備較強(qiáng)整理歸納能力,具有較強(qiáng)的文件撰寫(xiě)能力及溝通能力,有執(zhí)業(yè)藥師/中級(jí)職稱(chēng)


工作地點(diǎn)

東新城紅光大道西段(灃東新城科技統(tǒng)籌示范基地)

職位發(fā)布者

楊女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo陜西麗彩藥業(yè)有限公司
陜西麗彩藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗彩藥業(yè)”)創(chuàng)建于2003年,是陜西麗彩實(shí)業(yè)集團(tuán)致力于多元化發(fā)展戰(zhàn)略的重要產(chǎn)業(yè)板塊。陜西麗彩實(shí)業(yè)集團(tuán)是一家以地產(chǎn)開(kāi)發(fā)為主、醫(yī)藥科技為輔,廣涉商業(yè)運(yùn)營(yíng)、民俗餐飲、酒店管理、金融投資和物業(yè)服務(wù)五大領(lǐng)域的百億級(jí)集團(tuán)化公司,旗下獨(dú)資、合資企業(yè)達(dá)60余家。集團(tuán)發(fā)展至今,先后榮獲了“陜西省優(yōu)秀私營(yíng)企業(yè)”、“陜西省最具公信力廣告品牌”及共青團(tuán)中央頒發(fā)的“青年文明號(hào)”等多項(xiàng)榮譽(yù),成為咸陽(yáng)乃至陜西最具影響力的民營(yíng)企業(yè)之一。作為麗彩集團(tuán)第二大產(chǎn)業(yè)板塊,麗彩藥業(yè)在成立之初便確立了“服務(wù)人類(lèi)健康,提升生命質(zhì)量,創(chuàng)造快樂(lè)人生”的企業(yè)使命。公司始終秉承“科技引領(lǐng),爭(zhēng)創(chuàng)一流”的企業(yè)愿景,貫徹落實(shí)“以人為本,業(yè)績(jī)?yōu)橄取钡挠萌死砟?,致力于成為中?guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的先行者。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,麗彩藥業(yè)已成長(zhǎng)為集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的專(zhuān)業(yè)化醫(yī)藥企業(yè),擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑等近二十條標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線(xiàn),涵蓋骨科、婦科、消化科、心血管科等157個(gè)品種,其中包括復(fù)方傷痛膠囊在內(nèi)的5大主力產(chǎn)品均進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。隨著銷(xiāo)售收入連年穩(wěn)步快速增長(zhǎng),2018年銷(xiāo)售額突破12億元,成功躋身中國(guó)中藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)。近幾年來(lái),麗彩藥業(yè)在謀求轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新的道路上不斷開(kāi)拓,逐步從營(yíng)銷(xiāo)型驅(qū)動(dòng)向產(chǎn)品型驅(qū)動(dòng)、向科技型公司轉(zhuǎn)型,從中成藥向化藥、生物藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。2019年,投資1億多元麗彩西安藥物研究院在西安灃東新城正式成立。這是一所擁有6000平米標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和辦公場(chǎng)所,擁有數(shù)十臺(tái)現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)設(shè)備和監(jiān)測(cè)儀器的新藥研發(fā)平臺(tái)。在持續(xù)性投入的同時(shí),公司大力加強(qiáng)高尖端人才的引進(jìn)和后備人才的培養(yǎng)(碩士及以上學(xué)歷占比45%),積極對(duì)接國(guó)內(nèi)知名高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)(中國(guó)藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部、西北大學(xué)等),進(jìn)而形成了“自主創(chuàng)新+合作開(kāi)發(fā)”的發(fā)展模式。為提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的增長(zhǎng)動(dòng)力。研究院目前在研品種十多個(gè),劑型包括片劑,干混懸劑、小針、凍干,大輸液,涵蓋骨科、婦科、兒科、肝病、胃病等多領(lǐng)域。其中個(gè)別領(lǐng)域有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白!展望未來(lái),麗彩藥業(yè)將繼續(xù)遵循以人為本的用人理念,不斷加強(qiáng)人才引進(jìn)與培養(yǎng),不斷提升創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力,為渴望加入麗彩藥業(yè)的有志之士,提供優(yōu)質(zhì)、舒適的工作成長(zhǎng)平臺(tái)。加入我們,一起為中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量!
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