根據(jù)公司及研究院項(xiàng)目進(jìn)度要求,負(fù)責(zé)已批準(zhǔn)項(xiàng)目、研究院開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的各項(xiàng)
注冊(cè)工作,確保順利開(kāi)展和實(shí)施。
崗位職責(zé)
制度體系建設(shè):協(xié)助注冊(cè)相關(guān)制度體系文件的建立、完善。
政策支持:負(fù)責(zé)藥品相關(guān)政策法規(guī)的收集、整理、解讀、宣貫等,按照求每周整理更新一次,負(fù)責(zé)在研品種的注冊(cè)申報(bào)情況的動(dòng)態(tài)跟蹤及時(shí)反饋相關(guān)信息。
注冊(cè)申報(bào):負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)申報(bào)資料的形式審查、整合,審核,并按照要求完成 CTD資料的提交,負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)申報(bào)后的受理情況、繳費(fèi),補(bǔ)充,跟蹤審評(píng)進(jìn)度,及時(shí),獲悉審評(píng)老師提出的問(wèn)題,對(duì)問(wèn)題解答的方式方法及時(shí)把控,妥善處理,同步上報(bào)。
注冊(cè)檢驗(yàn):負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)及發(fā)補(bǔ)注冊(cè)檢驗(yàn)工作全過(guò)程,包括繳費(fèi)、送樣、科室對(duì) 接、人員協(xié)調(diào)、過(guò)程跟蹤、問(wèn)題反饋解決、取得報(bào)告書(shū)等。
現(xiàn)場(chǎng)核查:負(fù)責(zé)按時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)表,實(shí)施研究現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工 作的組織、協(xié)調(diào)、招待;協(xié)調(diào)公司其他相關(guān)部門(mén);配合檢查人員完成相關(guān)文件、表單的填寫(xiě)等工作。負(fù)責(zé)落實(shí)核查整改報(bào)告提交及跟蹤情況。落實(shí)推進(jìn)在研項(xiàng)目的其他支持性工作比如一次性進(jìn)口批件、參比制劑遴選等。
部門(mén)管理:負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)人員培訓(xùn)、考核、考勤等日常管理。
任職資格
本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),3 年以上化藥藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3 年以上注冊(cè)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)基本知識(shí),熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī), 熟練使用日常辦公軟件,具備較強(qiáng)整理歸納能力,具有較強(qiáng)的文件撰寫(xiě)能力及溝通能力,有執(zhí)業(yè)藥師/中級(jí)職稱(chēng)