1、負(fù)責(zé)研究院各項(xiàng)目臨床試驗(yàn)開(kāi)展方案的制定,制訂部門(mén)規(guī)劃、年度計(jì)劃,經(jīng)費(fèi)預(yù)算,績(jī)效目標(biāo)并組織實(shí)施
2、負(fù)責(zé)篩選合適的研究單位或 CRO,并建立順暢有效的合作和溝通機(jī)制;協(xié)調(diào)、維護(hù)合作方和專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)等各方面關(guān)系,保證項(xiàng)目的順利實(shí)施
3、管理并督促項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)國(guó)家 GCP 和法規(guī)要求,對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行組織、實(shí)施、執(zhí)行和稽查跟蹤
4、參與制訂項(xiàng)目計(jì)劃,包括項(xiàng)目整體工作計(jì)劃、時(shí)間周期、費(fèi)用預(yù)算和人員安排
對(duì)臨床研究項(xiàng)目中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)解決
5、報(bào)告撰寫(xiě):負(fù)責(zé)組織總結(jié)報(bào)告、研究綜述等臨床試驗(yàn)及非臨床研究申報(bào)資料的
審核及定稿;建立研究文檔,并保證資料的真實(shí)完整
6、體系搭建:建立臨床試驗(yàn)及非臨床研究的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng),負(fù)責(zé)組織
對(duì)研究院項(xiàng)目臨床試驗(yàn)及非臨床研究?jī)?nèi)/外部稽查,確保研究工作嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、研究院規(guī)章及研究方案進(jìn)行
7、日常管理: 負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)人員培訓(xùn)、考核、考勤等日常管理
任職資格
1、教育背景 :本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、工作經(jīng)驗(yàn):具有 8 年以上臨床研究、非臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),能夠分析建立不同項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的計(jì)劃策略。
3、知 識(shí) :熟悉非臨床研究和臨床研究相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和指導(dǎo)原則
4、技 能 :熟練使用日常辦公軟件
5、素 養(yǎng): 具有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)能力,具有一定的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力
6、職業(yè)資格 GCP 證書(shū)