工作職責(zé):
1.根據(jù)需求設(shè)計(jì)放射性標(biāo)記合成方法以及相關(guān)分析方法的開(kāi)發(fā),包括但不限于小分子化合物、大分子化合物、多肽、蛋白、抗體的標(biāo)記方法和分析方法開(kāi)發(fā)、自動(dòng)化模塊標(biāo)記的工藝方案的確定,及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施中的問(wèn)題;
2.根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研、專利檢索開(kāi)發(fā)并優(yōu)化標(biāo)記合成工藝、分離純化和質(zhì)量控制方法,確保項(xiàng)目順利實(shí)施;
3.負(fù)責(zé)協(xié)助完成放射性制劑項(xiàng)目的制備工藝、清潔方法、分析方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)與驗(yàn)證,及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
4.負(fù)責(zé)起草放射性制劑項(xiàng)目的研究方案與報(bào)告,并實(shí)際推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程,作為節(jié)點(diǎn)控制人員,確保項(xiàng)目的效率和質(zhì)量,并對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的科學(xué)性、技術(shù)性和合規(guī)性全面負(fù)責(zé);
5.負(fù)責(zé)部門標(biāo)記合成的技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)工作,及輻射防護(hù)相關(guān)設(shè)備的日常使用和維護(hù)。
6.根據(jù)SOP和國(guó)際經(jīng)貿(mào)合作組織、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等GLP/GMP法規(guī)和其他適用的法規(guī)開(kāi)展工作;
7.嚴(yán)格服從公司輻射安全管理,嚴(yán)格遵守輻射防護(hù)管理制度,確保人員安全。
8.服從領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,放射化學(xué)、有機(jī)合成、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè),有機(jī)合成經(jīng)驗(yàn)和放射化學(xué)標(biāo)記工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
2.熟練掌握文獻(xiàn)檢索和良好的英文閱讀能力;
3.具有高度的責(zé)任心和良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力和動(dòng)手能力。積極上進(jìn),有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)精神;
4.能夠熟練使用自動(dòng)化模塊進(jìn)行標(biāo)記,以及熟練使用質(zhì)量控制相關(guān)的檢測(cè)儀器,如:如HPLC,TLC,GC等。
5.取得核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)考核合格證優(yōu)先;具有藥品生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)經(jīng)歷優(yōu)先;
6.必須具備國(guó)際經(jīng)貿(mào)合作組織、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等GLP/GMP法規(guī)要求的培訓(xùn)經(jīng)歷或者工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉新版GMP規(guī)范,具有GMP認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。