1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

2、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。

3、對藥品生產(chǎn)全過程進行有效監(jiān)督，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題主動與藥品監(jiān)管部門溝通并報告。

5、負責(zé)組織撰寫需對外提供的材料（包括藥監(jiān)部門及其他部門等），并及時傳達藥監(jiān)部門的相關(guān)監(jiān)管要求

6、負責(zé)將產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題及時反饋給受托企業(yè)，并及時解決受托企業(yè)提出的需求；

7、負責(zé)組織場地變更、新增物料供應(yīng)商、批量變更等研究資料的撰寫及提交；

8、負責(zé)藥品生產(chǎn)許可證B證、C證的辦理進度跟蹤；

9、參與變更管理、偏差管理、不合格品調(diào)查及質(zhì)量問題投訴的處理工作；

10、負責(zé)公司技術(shù)類、管理類、操作類文件等的審批；

11、負責(zé)協(xié)助研發(fā)部門對生產(chǎn)注冊現(xiàn)場的檢查；

12、負責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量控制處管理類文件的審批；

13、負責(zé)年度部門財務(wù)預(yù)算；

14、負責(zé)部門的管理工作，包括人員工作安排以及績效考核；出差申請、報銷申請、采購申請、合同申請、付款/預(yù)付款等流程的審批等；

15、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職資格：

1、基本要求：年齡30-40歲，工作經(jīng)驗10年以上，學(xué)歷本科以上，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。

3、專業(yè)能力：具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，三年以上無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨立履行其職責(zé)；

4、語言要求：具有良好的語言文字表達能力和溝通協(xié)調(diào)能力，英語四級及以上；

5、其他要求：無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良信用記錄；全職，身體健康，無傳染性疾病。