1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門和其他部門的監(jiān)督與檢查。
2.遵守公司質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)。
3.確保生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生及時(shí)監(jiān)控。
4.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
5. 審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6. 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。
7 .監(jiān)督委托生產(chǎn)。
4.3.8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
4.3.9 協(xié)調(diào)配合完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
4.3.10 起草自檢計(jì)劃并參與自檢工作。
4.3.11 評(píng)估物料供應(yīng)商，確保所有供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
4.3.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
4.3.13 審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
4.3.14 確保質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
4.3.15 確保質(zhì)量投訴得到了正確的調(diào)查和處理。
4.3.16 監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
4.3.17 監(jiān)督生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行狀況。
4.3.18 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.3.19 對(duì)新產(chǎn)品研制、中試計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的制訂進(jìn)行審核。
4.3.20 審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
4.3.21 審核不合格品處理程序。
4.3.22 確保GMP文件和各種審批過的各種批記錄進(jìn)行了存檔。
4.3.23 制定及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，協(xié)調(diào)與質(zhì)控部共同監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
4.3.24 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
4.3.25 對(duì)質(zhì)量保證部人員進(jìn)行監(jiān)督、管理和考核。
4.3.26 負(fù)責(zé)對(duì)本部門安全工作進(jìn)行檢查與管理。
4.3.27 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門和其他部門的監(jiān)督與檢查。
2.遵守公司質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)。
3.確保生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生及時(shí)監(jiān)控。
4.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
5. 審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6. 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。
7 .監(jiān)督委托生產(chǎn)。
4.3.8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
4.3.9 協(xié)調(diào)配合完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
4.3.10 起草自檢計(jì)劃并參與自檢工作。
4.3.11 評(píng)估物料供應(yīng)商，確保所有供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
4.3.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
4.3.13 審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
4.3.14 確保質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
4.3.15 確保質(zhì)量投訴得到了正確的調(diào)查和處理。
4.3.16 監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
4.3.17 監(jiān)督生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行狀況。
4.3.18 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.3.19 對(duì)新產(chǎn)品研制、中試計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的制訂進(jìn)行審核。
4.3.20 審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
4.3.21 審核不合格品處理程序。
4.3.22 確保GMP文件和各種審批過的各種批記錄進(jìn)行了存檔。
4.3.23 制定及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，協(xié)調(diào)與質(zhì)控部共同監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
4.3.24 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
4.3.25 對(duì)質(zhì)量保證部人員進(jìn)行監(jiān)督、管理和考核。
4.3.26 負(fù)責(zé)對(duì)本部門安全工作進(jìn)行檢查與管理。
4.3.27 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。