一:職責(zé)描述:
1. 負責(zé)生物制品早期研究、臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品工藝過程中相關(guān)雜質(zhì)(如單、雙抗檢測放行中Protein A/HCP/HCD)的檢測及蛋白含量檢測(如BCA、HTRF)放行及穩(wěn)定性研究的開展;
2. 負責(zé)生物制品相關(guān)分析方法的開發(fā)優(yōu)化、驗證及轉(zhuǎn)移;
3. 負責(zé)工作相關(guān)SOP的起草、修訂;
4. 負責(zé)相關(guān)檢測儀器的管理維護,及檢測相關(guān)試劑試液的管理;
5. 協(xié)助部門主管/經(jīng)理對實驗異常結(jié)果(OOS/OOT/OOE)進行調(diào)查;
二:任職要求:
1. 生物學(xué)、細胞生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 具有雜質(zhì)檢測(Elisa)或蛋白Western檢測相關(guān)工作經(jīng)驗;能夠進行方法學(xué)建立、驗證及分析方法轉(zhuǎn)移;能夠熟練的操作酶標儀、電泳儀、熒光定量PCR等儀器,同時具有簡單的故障識別及處理能力;
3.具有一定的中英文獻搜索能力,通過文獻檢索解決工作中的問題;了解質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī),了解質(zhì)量體系;
4. 具有規(guī)范的實驗操作能力,善于思考,發(fā)現(xiàn)問題并解決問題,良好的學(xué)習(xí)和溝通能力,工作認真負責(zé),積極主動,責(zé)任心強。
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