崗位職責(zé)：崗位職責(zé)：
1、參與建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系得到有效運行和維護(hù)；負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系運行的協(xié)調(diào)、檢查等維護(hù)工作，保證產(chǎn)品實現(xiàn)全過程是否符合質(zhì)量要求，各類操作、記錄等是否規(guī)范；
2、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理實施內(nèi)部審核、管理評審以及外部評審的迎審和接待工作；
3、組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系的培訓(xùn)；
4、協(xié)助應(yīng)對外部檢檢查，跟進(jìn)不符合項有效的整改；
5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人組織新產(chǎn)品的注冊工作，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、臨床、注冊的各個接口，并對產(chǎn)品注冊的全過程負(fù)責(zé)。
6、收集與產(chǎn)品相關(guān)的新法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件，進(jìn)行外來文件評價，并向部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門宣貫。
7、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人做本部門糾正和預(yù)防措施的制訂和實施。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、微生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有至少五年從事藥企或醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、能獨立建設(shè)、編寫、歸檔體系文件；
4、獨立負(fù)責(zé)過藥品或醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)驗證/確認(rèn)項目，具有一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析能力；
5、熟悉醫(yī)療器械無菌相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，了解無菌注射類器械或藥品生產(chǎn)流程優(yōu)先考慮；
6、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485（GB/T42061）相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)，持有GB/T42061質(zhì)量體系內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮；從事過FDA、CE等認(rèn)證優(yōu)先，英文讀寫能力強的優(yōu)先考慮。
7、工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、思維清晰、責(zé)任感強，有較好的團隊合作精神；
8、年齡要求：40歲以下。