崗位職責(zé):
1. 按國(guó)家,體系標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況持續(xù)優(yōu)化研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件;
2. 推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn),能獨(dú)立承擔(dān)日常體系管理工作;
3. 跟蹤驗(yàn)證內(nèi)、外審中發(fā)現(xiàn)的不符合閉環(huán)情況;
4. 監(jiān)督公司各職能部門(mén)履行質(zhì)量體系管理要求,對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行定期檢查;
5. 組織開(kāi)展質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)、質(zhì)量工具等內(nèi)容的培訓(xùn);
6. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量部員工培訓(xùn)管理工作;
7. 定期收集和歸檔相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件,確保文件及時(shí)歸檔。
任職資格:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷;醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、機(jī)械、自動(dòng)化專(zhuān)業(yè);
2.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系類(lèi)工作3年以上,熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī),熟悉相關(guān)體系,熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式,外企、合資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3.熟練掌握ISO 13485或者 ISO 9001體系或同等體系標(biāo)準(zhǔn),熟悉體系相關(guān)認(rèn)證與維護(hù)流程,有體系內(nèi)審員證書(shū);
4.實(shí)際參與過(guò)公司內(nèi)審事宜,有主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5.參與過(guò)公司體系審核及藥監(jiān)部門(mén)的體考工作,對(duì)體系整改有較強(qiáng)的經(jīng)驗(yàn)。