崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)為臨床試驗方案設(shè)計、項目監(jiān)查計劃,提供質(zhì)量控制技術(shù)支持。
2、負(fù)責(zé)制定項目臨床試驗質(zhì)控計劃,管理項目質(zhì)控工作:負(fù)責(zé)組織實施現(xiàn)場質(zhì)控、文檔質(zhì)控工作,審核質(zhì)控報告、CAPA跟蹤進(jìn)展及CAPA關(guān)閉;審核與指導(dǎo)質(zhì)控員提出的項目的質(zhì)量管理及質(zhì)量培訓(xùn)建議,追蹤培訓(xùn)效果。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助項目自查:參與項目鎖庫前自查,按自查分工表完成自查工作,參與自查組問題溝通會。
4、協(xié)助現(xiàn)場核查,并在核查前進(jìn)行抽查,反饋問題并跟進(jìn)改進(jìn)情況。
5、定期與項目組溝通項目質(zhì)量問題,給出項目的質(zhì)量管理建議。
6、參與制定工作SOP及工作流程,質(zhì)控工具的建設(shè)和優(yōu)化。
7、培訓(xùn):協(xié)助開展每月內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí);每月提取報告重要問題,對相關(guān)部門開展培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
8、帶教:帶教專員質(zhì)控/稽查、資料審核和初級項目管理等工作
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。3年以上臨床質(zhì)控、稽查經(jīng)驗,外資企業(yè)背景優(yōu)先。
2、熟悉ICH-GCP、GCP,熟悉臨床試驗流程。
3、英語聽說讀寫熟練。
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心,良好的邏輯思維能力、學(xué)習(xí)能力、文字表達(dá)能力。
5、具備較好的溝通能力、團(tuán)隊協(xié)作精神,能夠適應(yīng)出差。
6、熟練使用Microsoft Office辦公軟件和管理軟件。
地點不限
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