更新于 1月10日

臨床稽查經(jīng)理

2-2.6萬·14薪
  • 廣州越秀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

臨床稽查新藥

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)為臨床試驗方案設(shè)計、項目監(jiān)查計劃,提供質(zhì)量控制技術(shù)支持。
2、負(fù)責(zé)制定項目臨床試驗質(zhì)控計劃,管理項目質(zhì)控工作:負(fù)責(zé)組織實施現(xiàn)場質(zhì)控、文檔質(zhì)控工作,審核質(zhì)控報告、CAPA跟蹤進(jìn)展及CAPA關(guān)閉;審核與指導(dǎo)質(zhì)控員提出的項目的質(zhì)量管理及質(zhì)量培訓(xùn)建議,追蹤培訓(xùn)效果。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助項目自查:參與項目鎖庫前自查,按自查分工表完成自查工作,參與自查組問題溝通會。
4、協(xié)助現(xiàn)場核查,并在核查前進(jìn)行抽查,反饋問題并跟進(jìn)改進(jìn)情況。
5、定期與項目組溝通項目質(zhì)量問題,給出項目的質(zhì)量管理建議。
6、參與制定工作SOP及工作流程,質(zhì)控工具的建設(shè)和優(yōu)化。
7、培訓(xùn):協(xié)助開展每月內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí);每月提取報告重要問題,對相關(guān)部門開展培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
8、帶教:帶教專員質(zhì)控/稽查、資料審核和初級項目管理等工作



任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。3年以上臨床質(zhì)控、稽查經(jīng)驗,外資企業(yè)背景優(yōu)先。
2、熟悉ICH-GCP、GCP,熟悉臨床試驗流程。
3、英語聽說讀寫熟練。
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心,良好的邏輯思維能力、學(xué)習(xí)能力、文字表達(dá)能力。
5、具備較好的溝通能力、團(tuán)隊協(xié)作精神,能夠適應(yīng)出差。
6、熟練使用Microsoft Office辦公軟件和管理軟件。

地點不限

工作地點

廣東省人民醫(yī)院

職位發(fā)布者

余柷秭/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海思科醫(yī)藥
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司的研發(fā)實力在化學(xué)制藥行業(yè)中名列前茅,在腸外營養(yǎng)細(xì)分市場占有率第一,是全國第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè),在肝病及消化和抗感染兩個細(xì)分市場占據(jù)重要地位。現(xiàn)有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實現(xiàn)銷售39.37億元人民幣,凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚,研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人,目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個疾病領(lǐng)域,在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動了68個新項目的研究開發(fā)。目前共有7個1類新藥在研,2020年有望上市第一個創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進(jìn)精密科研儀器,試驗條件處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來累計開發(fā)成功58個品種,其中首仿上市20個,首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個,絕大部分為國內(nèi)首家或獨家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道,公司依據(jù)“自建團(tuán)隊、合作經(jīng)營”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學(xué)驅(qū)動、學(xué)術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo),采用多元化營銷模式,創(chuàng)新試點,以點帶面,向精細(xì)化、系統(tǒng)化、平臺化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級及以上醫(yī)院。
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