職責(zé)
負(fù)責(zé)GMP質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)、培訓(xùn)及組織實(shí)施、監(jiān)控及評(píng)估改進(jìn)；
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件、記錄的審核、整理及歸檔等工作；
負(fù)責(zé)GMP物料供應(yīng)商管理和物料放行；
負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)完整性監(jiān)控，以及資料的審核；
負(fù)責(zé)偏差、變更及CAPA相關(guān)工作；
審核驗(yàn)證方案/報(bào)告、SOP、批記錄等質(zhì)量文件；
協(xié)助組織實(shí)施GMP自檢以及研發(fā)過(guò)程審計(jì)及問(wèn)題處理；
協(xié)助溝通協(xié)調(diào)質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量投訴；
負(fù)責(zé)儀器的校驗(yàn)計(jì)劃及組織實(shí)施；
領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職資格：
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
5年以上藥廠QA工作經(jīng)驗(yàn)；
良好的GMP和質(zhì)量體系管理知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)；
熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)流程，熟悉國(guó)內(nèi)、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；
熟悉辦公軟件操作；
科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯思維強(qiáng)，具備良好溝通協(xié)調(diào)及分析能力。