職責(zé)描述：
1.審核臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報告表等項(xiàng)目相關(guān)通用文件及模板，
2.負(fù)責(zé)制定并完善項(xiàng)目整體開發(fā)計劃以及進(jìn)度、費(fèi)用、質(zhì)量等相關(guān)具體計劃；
3.管理臨床項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量控制和相關(guān)方，負(fù)責(zé)組織技術(shù)交流溝通會，篩選合格供應(yīng)商，并對CRO、SMO、中心檢測實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行總協(xié)調(diào)和管理；
4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)和監(jiān)督相關(guān)相關(guān)供應(yīng)商（CRO、SMO等）和申辦方CRA工作進(jìn)度和工作質(zhì)量;
5.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊組織能力和項(xiàng)目管理技能，如組織召開全國研究者會、數(shù)據(jù)審核會、項(xiàng)目組會議，針對出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案；
6.熟悉試驗(yàn)藥品和物資的儲藏、運(yùn)輸及登記，負(fù)責(zé)對項(xiàng)目相關(guān)文件、物資、器械等資源進(jìn)行調(diào)配，使其滿足項(xiàng)目正常進(jìn)行的需求；
7.負(fù)責(zé)推進(jìn)重點(diǎn)中心倫理遞交、研究者會、啟動會等環(huán)節(jié)的進(jìn)度與溝通；
8.負(fù)責(zé)相關(guān)供應(yīng)商和重點(diǎn)研究中心的拜訪和維護(hù)；
9.負(fù)責(zé)項(xiàng)目開展過程中臨床試驗(yàn)方面各項(xiàng)工作的組織與實(shí)施，保證試驗(yàn)符合臨床方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保試驗(yàn)的質(zhì)量；
10.審核項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)展報告，監(jiān)查報告等；負(fù)責(zé)對CRA和新員工進(jìn)行必要的培訓(xùn)；
11.負(fù)責(zé)協(xié)助部門SOP撰寫和相關(guān)質(zhì)量體系的搭建；
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.5年及以上新藥臨床相關(guān)工作經(jīng)歷，至少具有2年或以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少完整負(fù)責(zé)或參與過1個多中心臨床研究項(xiàng)目管理工作，有短時間集中入組項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3.有NDA現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者或QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；承接過新冠、流感及消化科項(xiàng)目者優(yōu)先；有創(chuàng)新藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.具有出色的書面與口頭表達(dá)能力，善于積極有效的溝通，積極與項(xiàng)目相關(guān)方建立起良好關(guān)系；具備服務(wù)意識以及以客戶為中心的潛能；
5.熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
6.具備一定文獻(xiàn)檢索和解讀能力，熟練使用辦公軟件；
7.積極向上、細(xì)心獨(dú)立、具有團(tuán)隊精神，責(zé)任心強(qiáng)，有持續(xù)學(xué)習(xí)和自主創(chuàng)新的能力，結(jié)果導(dǎo)向，能適應(yīng)關(guān)鍵時期出差。
8.工作地點(diǎn)：天津河西