崗位職責:
1.倫理資料準備:撰寫和更新臨床試驗方案、CRF、IB、研究病歷和ICF等;
2、撰寫申報資料:CDE、FDA PreIND/IND溝通交流會資料、總結(jié)報告、臨床綜述、臨床總結(jié)初稿;
3、審核CRO外包項目倫理資料、申報資料(DRR、SAP、SAR和CSR)、檢測報告和DSUR等;
4、檢索、分析和整理產(chǎn)品、競品、疾病及法規(guī)信息,形成調(diào)研報告,為醫(yī)學部決策提供依據(jù);
5、醫(yī)學監(jiān)查工作、SOP更新等。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上學歷;
2.專業(yè)要求:臨床醫(yī)學、藥學及醫(yī)藥相關專業(yè);
3.知識要求:基礎醫(yī)學知識,包括醫(yī)學生物學、解剖學、生理學、病理學等多個學科。這些基礎知識是理解人體生理機制、病理變化及疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律的基礎。
4.技能要求:能夠進行中英文文獻檢索、閱讀、學習、整理的能力; 文字和語言表達邏輯清晰,辦公軟件使用熟練;