崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品上市前、后的生產(chǎn)管理;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)線改造、設(shè)備選型,主導(dǎo)完成相應(yīng)設(shè)備驗(yàn)收/確認(rèn)/驗(yàn)證等工作;
3、負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品生產(chǎn)共線評(píng)估、驗(yàn)證、確認(rèn)等審核與跟進(jìn);
4、負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品變更、偏差、CAPA調(diào)查評(píng)估;
5、負(fù)責(zé)調(diào)研與遴選符合藥品工藝產(chǎn)線、設(shè)施設(shè)備的受托企業(yè);簽訂MAH生產(chǎn)合同。
崗位要求:
1、3年以上無(wú)菌藥品藥廠生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)(必需條件),掌握吸入制劑生產(chǎn)工藝,兼具固體制劑、軟膏制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、具備生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理,指導(dǎo)受托企業(yè)按GMP要求解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
3、熟悉工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備公用系統(tǒng);
4、熟悉生產(chǎn)技術(shù)文件的編寫(xiě)及實(shí)施;
5、良好組織、計(jì)劃、溝通、協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力。
專業(yè)技能:
1、熟悉無(wú)菌藥品制劑生產(chǎn)流程,特別是口服固體或液體制劑的一般生產(chǎn)工藝過(guò)程;
2、熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī),能夠用藥品生產(chǎn)管理規(guī)范相關(guān)條例指導(dǎo)日常生產(chǎn)操作及現(xiàn)場(chǎng)管理;
3、熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄的撰寫(xiě)。
4、本科及以上,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
5、2年以上藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。