崗位職責(zé):
1. 建立、維護(hù)更新臨床試驗(yàn)相關(guān)流程和 SOP 并確保其執(zhí)行;
2. 執(zhí)行日常質(zhì)量管理完成稽查并跟進(jìn)CAPA至關(guān)閉;
3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及培訓(xùn);
4. 稽查報(bào)告的CAPA 管理及總結(jié)分析;
5. 質(zhì)量矩陣風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與匯報(bào),法規(guī)監(jiān)測(cè);
6. 支持項(xiàng)目核查;
7. 支持、協(xié)調(diào)臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)工作;
8. 支持、協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行的稽查。
1.醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,CRA經(jīng)驗(yàn)至少5年,QA經(jīng)驗(yàn)至少2年;
2.可以接受出差;
3.良好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓力能力、執(zhí)行力;
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