1.1 保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
1.2對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。
1.3 對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。
1.4 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
2. 審定批記錄,作出成品是否出廠的結(jié)論。
2.1 負責參與制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準及公司的生產(chǎn)工藝規(guī)程。
2.2 審核不合格品處理程序。
2.3 因質(zhì)量管理上的需要,會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。
2.4 審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,決定成品發(fā)放。
2.5 處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題,指派人員或親自回訪用戶。
2.6 對內(nèi)召開會議,會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進,并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。
2.7 定期會同生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查,并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。
2.8 努力學習專業(yè)技術(shù)和理論知識,不斷提高自己的業(yè)務(wù)水平和管理工作能力。
2.9 負責偏差處理及糾正與預防措施的跟蹤實施。
2.10按時完成上級臨時安排的其它工作任務(wù)。
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