1.編制和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，使公司質(zhì)量管理符合法律、法規(guī)要求。
2.組織公司質(zhì)量管理體系的審核，包括內(nèi)審，外審，飛檢，管理評審等。
3.對內(nèi)、外審不符合項(xiàng)，不合格品、CAPA,重大質(zhì)量問題跟進(jìn)整改。
4.熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證產(chǎn)品生產(chǎn)符合質(zhì)量體系要求。
5.推動公司體系規(guī)范、流程的優(yōu)化與落地執(zhí)行。
6.對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總和分析，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改善。
7.參與生產(chǎn)過程確認(rèn)及驗(yàn)證活動。

8.負(fù)責(zé)三類體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊/備案工作，包括：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門的溝通協(xié)調(diào)，組織注冊資料編寫整理、注冊檢測、臨床評價(jià)/臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等全過程；
9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊報(bào)批；
10.負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)工作；
11.獨(dú)立開展創(chuàng)新注冊申報(bào)，并拿到注冊證。