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驗證QA專員

6000-10000元·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA驗證GMP體系CAPA

崗位職責:

1、組織廠房相關(guān)的風險評估,組織直接影響系統(tǒng)(設(shè)備)的部件關(guān)鍵性評估(CCA)及計算機化系統(tǒng)風險評估;

2、參與廠房/公用系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)相關(guān)驗證計劃的制定;

3、開展公用系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)確認與驗證(可能包含DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ)的實施;

4、負責審核確認與驗證方案和報告,提供確認與驗證方面的技術(shù)支持;

5、負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)確認與驗證的實施按照方案要求執(zhí)行,并對確認與驗證的記錄進行復核;

6、及時匯報確認與驗證實施過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況,并協(xié)調(diào)或處理過程中的產(chǎn)生的偏差和變更;

7、負責計算機化系統(tǒng)、廠房設(shè)施/設(shè)備驗證狀態(tài)的日常管理和維持。

任職資格:

1、本科及以上學歷,藥學、生物學、制藥工程、計算機化系統(tǒng)等相關(guān)專業(yè);

2、具有2年以上制藥企業(yè)或乙方驗證工作經(jīng)驗(有CSV或公用工程確認經(jīng)驗者優(yōu)先考慮);

3、熟悉國內(nèi)現(xiàn)行GMP和附錄《確認與驗證》、《計算機化系統(tǒng)》《無菌藥品》、《生物制品》以及GAMP5等條款;

4、具有1年以上計算機化系統(tǒng)驗證、管理工作經(jīng)驗。

工作地點

科興(成都)生物制品有限公司

職位發(fā)布者

唐女士/HR

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公司Logo北京科興中維生物技術(shù)有限公司
北京科興中維生物技術(shù)有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科興控股(香港)有限公司聯(lián)合香港俊領(lǐng)有限公司、科鼎投資(香港)有限公司等投資設(shè)立的生物高新技術(shù)企業(yè),于2009年注冊成立,注冊資本4051.32萬美元。公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,是國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),是北京市人用預防性疫苗工程技術(shù)研究中心依托單位。公司專業(yè)從事人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)與技術(shù)服務,為重大傳染病防控提供技術(shù)支撐??婆d控股經(jīng)過20年的發(fā)展積累,形成了強大的研發(fā)實力和敏銳的戰(zhàn)略眼光以及市場把握能力,公司目前已有13個產(chǎn)品研發(fā)上市,包括新冠疫苗、腸道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等,為公司積累了深厚的技術(shù)、人才、資金等資源。公司研發(fā)平臺已形成較為完整的項目開發(fā)流程,涵蓋研發(fā)技術(shù)部、注冊部、臨床研究部。其中研發(fā)技術(shù)部已有和在建的平臺共有8個,同時公司積極拓展和建立抗體、動物生物安全實驗平臺,進一步完善重組蛋白、核酸、制劑和QC平臺,用以支撐多樣化產(chǎn)品的開發(fā)。研發(fā)團隊現(xiàn)有外部合作科研單位30+,且核心專家大多來自北大、清華、中科院、哈佛等國內(nèi)外頂級高校,深耕行業(yè)十余年,有豐富的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司始終高度重視研發(fā)創(chuàng)新,內(nèi)設(shè)有國家級博士后科研工作站,并與國內(nèi)外眾多高校、院所、科研機構(gòu)建立了合作關(guān)系;目前新鮮血液仍在持續(xù)匯入,在22年度,我們也將持續(xù)響應多個平臺所需的上百號人才。除了國內(nèi)的研發(fā)中心以外,在科興全球化整體布局的十年規(guī)劃中,也在籌建國際研發(fā)中心,以集合全世界范圍的疫苗研發(fā)高端力量推進前沿研發(fā)的開展。目前公司正在進行新型冠狀病毒滅活疫苗及多個聯(lián)合疫苗品種開發(fā)。為支撐公司產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略需求,公司積極引進科研人員,完善研發(fā)團隊人員組織架構(gòu),根據(jù)公司研發(fā)體系戰(zhàn)略發(fā)展目標,22年度人才引進仍在持續(xù)開展中。薪酬福利:行業(yè)75以上分位薪資水平,績效獎金,九險二金,免費三餐,免費宿舍,入職人員均可參考條件申請公租房和北京市工作居住證,碩士及以上學歷應屆生均有解決北京市戶口機會。
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