崗位職責:
1、組織廠房相關(guān)的風險評估,組織直接影響系統(tǒng)(設(shè)備)的部件關(guān)鍵性評估(CCA)及計算機化系統(tǒng)風險評估;
2、參與廠房/公用系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)相關(guān)驗證計劃的制定;
3、開展公用系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)確認與驗證(可能包含DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ)的實施;
4、負責審核確認與驗證方案和報告,提供確認與驗證方面的技術(shù)支持;
5、負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)確認與驗證的實施按照方案要求執(zhí)行,并對確認與驗證的記錄進行復核;
6、及時匯報確認與驗證實施過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況,并協(xié)調(diào)或處理過程中的產(chǎn)生的偏差和變更;
7、負責計算機化系統(tǒng)、廠房設(shè)施/設(shè)備驗證狀態(tài)的日常管理和維持。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學、生物學、制藥工程、計算機化系統(tǒng)等相關(guān)專業(yè);
2、具有2年以上制藥企業(yè)或乙方驗證工作經(jīng)驗(有CSV或公用工程確認經(jīng)驗者優(yōu)先考慮);
3、熟悉國內(nèi)現(xiàn)行GMP和附錄《確認與驗證》、《計算機化系統(tǒng)》《無菌藥品》、《生物制品》以及GAMP5等條款;
4、具有1年以上計算機化系統(tǒng)驗證、管理工作經(jīng)驗。
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