崗位職責:
工作綜述:
1.負責所在區(qū)域的質(zhì)量系統(tǒng)的策劃,執(zhí)行和優(yōu)化,如策劃質(zhì)量文件和質(zhì)量控制流程,檢驗方法,持續(xù)改進;
2.全面負責新項目的質(zhì)量策劃。確保按照項目組要求完成質(zhì)量策劃,并能穩(wěn)定量產(chǎn)。對于助理質(zhì)量工程師,支持質(zhì)量工程師完成新項目;
3.主導各類質(zhì)量問題的解決(投訴和拒收處理、內(nèi)部重大MRB處理、每日MRB評審等);
4.支持所在區(qū)域的審核。
主要工作職責:
1.創(chuàng)建檢驗標準、控制計劃和制定相應的檢測方法;
2.培訓操作工和檢驗員和質(zhì)量相關標準;
3.按照計劃完成新項目中和質(zhì)量相關的任務;
4.獲得必需的量具,負責量具設計,量具圖紙,量具使用壽命有確定校驗頻次
執(zhí)行QMS程序;
5.完成每日MRB,完成質(zhì)量趨勢評審以及報告,跟蹤和關閉NCR;
6.調(diào)查超出規(guī)范量具以及評估其對產(chǎn)品的影響;
7.持續(xù)質(zhì)量改進,防止生產(chǎn)和發(fā)運不合格產(chǎn)品給客戶;
8.完成過程能力分析,對于助理質(zhì)量工程師,知曉如何完成過程能力分析;
9.測量設備的確認和維護,檢驗程序和流程的創(chuàng)建、驗證和維護等,以及檢驗設備測量過程的優(yōu)化(僅適用于測量設備取得資質(zhì)的崗位);
10.處理發(fā)送方拒收、客戶投訴,作為質(zhì)量相關的聯(lián)系窗口。
任職要求:
1.大專以上學歷;
2.工程,機械或者電子類相關專業(yè);
3.良好人際溝通技能;
4.有同時獨立完成多重任務的能力、獨立處理問題的能力;
5.3年以上醫(yī)療器械QE經(jīng)驗(有源設備或者無源耗材)
6.熟悉NMPAGMP法規(guī),YY/T0287 (GB/T42061);
7.良好的商業(yè)道德,優(yōu)秀的溝通和展示能力。