崗位職責(zé)：

1、確保公司的各項(xiàng)政策和制度在部門內(nèi)得到貫徹，建立有序的工作流程并落實(shí)；

2、建立并維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)改進(jìn)；

3、完成年度管理評審，跟進(jìn)全過程；

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃以及部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)；

5、配合外部質(zhì)量體系審核，落實(shí)不符合項(xiàng)的整改；

6、主導(dǎo)內(nèi)部審核，落實(shí)不符合項(xiàng)的整改；

7、負(fù)責(zé)客戶抱怨的調(diào)查、答復(fù)及糾正預(yù)防的落實(shí)；

8、確保質(zhì)量控制程序符合法規(guī)要求

9、確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展要求

10、實(shí)施供方質(zhì)量管理

11、確保放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量、法規(guī)要求

12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品讓步放行的批準(zhǔn)

13、負(fù)責(zé)計(jì)量監(jiān)測設(shè)備的歸口管理

14、負(fù)責(zé)CAPA的審核與批準(zhǔn)，并指示相關(guān)部門實(shí)施糾正預(yù)防

15、按法規(guī)要求完成必要的過程驗(yàn)證活動，負(fù)責(zé)相關(guān)方案及報(bào)告的審批

16、為工藝改進(jìn)提供質(zhì)量信息支持?jǐn)?shù)據(jù)

17、根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求完成產(chǎn)品注冊，維護(hù)已注冊產(chǎn)品注冊證

18、建立并維護(hù)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，為員工提供必要培訓(xùn)

19、完成上級分配的其他工作

任職要求：

年齡：27-45

學(xué)歷背景：本科及以上

外語要求：英語聽說讀寫良好

工作經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)療器械(非制藥)行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)5年以上，熟悉ISO13485、QSR820及GMP法規(guī)。