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臨床注冊專員

6000-8000元
  • 西安雁塔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學原料藥中藥FDACFDABE試驗新藥注冊實驗室技術(shù)員藥品注冊CRA
職責描述:
1. 根據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)要求,負責CTD資料概要部分及其它綜述資料的撰寫;
2. 負責按藥品注冊資料相關(guān)規(guī)范要求收集、匯總、審核、整理、刻盤申報資料;
3. 負責注冊申報相關(guān)電子表格的填寫工作;
4. 負責公司臨床相關(guān)試驗合同的簽訂、樣品送檢、報告索取相關(guān)工作;
5. 負責注冊樣品送檢及復核進度跟蹤,匯報;
6. 負責跟進項目研發(fā)進度,及時掌握項目各節(jié)點方案、報告、技術(shù)資料的完成情況;
7. 負責公司自持項目并配合委托單位填寫臨床研究/BE備案資料,審核所有上傳資料;
8. 負責公司自持項目并配合委托單位進行電子資料及注冊后續(xù)資料的提交;
9. 負責與委托單位進行項目技術(shù)等有關(guān)問題的溝通、對接,負責物料、資料等的交接;
10. 負責原輔料、參比制劑、對照品等注冊相關(guān)資質(zhì)的收集、審核;
11. 負責注冊申報資料的歸檔、檔案管理工作;
12. 及時收集臨床相關(guān)的法律法規(guī)文件,并熟讀和精通具體要求;
13. 負責按公司要求向上級領(lǐng)導提交工作計劃及總結(jié);
14. 完成公司領(lǐng)導安排的其他臨時任務。

工作地點

瞪羚谷B座6層

職位發(fā)布者

賀女士/人事

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西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫(yī)藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供化學原料藥、藥物制劑、中藥等技術(shù)服務及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的高新技術(shù)企業(yè)。核心研發(fā)人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術(shù)專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務制藥企業(yè)100余家,目前是西北地區(qū)CRO龍頭企業(yè)。公司醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務鏈完善,擁有西安化學仿制藥和中藥研發(fā)基地、上海改良型新藥和高端制劑研發(fā)基地、深圳MAH轉(zhuǎn)化及服務平臺和蘇州創(chuàng)新器械研發(fā)基地?;谝延械难邪l(fā)優(yōu)勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學研究、臨床試驗、注冊申報、產(chǎn)業(yè)化落地、質(zhì)量體系輔導、產(chǎn)品銷售、藥物警戒服務、資源協(xié)調(diào)對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務。公司與清華大學、復旦大學、中國藥科大學、西安交通大學、西北工業(yè)大學、西北大學、陜西中醫(yī)藥大學、陜西科技大學、西安醫(yī)學院、重慶大學、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、陜藥集團等單位建立了技術(shù)合作和戰(zhàn)略合作關(guān)系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權(quán)有效專利24件(PCT專利11件,發(fā)明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創(chuàng)新發(fā)明三等獎,注冊商標128件。在國家級刊物上發(fā)表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,先后獲得高新技術(shù)企業(yè)認證、陜西省批準的博士后創(chuàng)新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、秦創(chuàng)原成果轉(zhuǎn)化“加速器”、中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強、西安高新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、陜西省著名商標企業(yè)、產(chǎn)學研示范企業(yè)、陜西科技進步先進單位、陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獲獎企業(yè)、陜西省科技計劃優(yōu)秀項目、西安市“瞪羚企業(yè)”等諸多榮譽。
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