崗位職責:
1.精通藥品注冊相關法規(guī),熟知和理解GMP規(guī)范,結合藥品注冊法規(guī)和GMP規(guī)范,為客戶選擇項目服務明細時或公司自主立項時提供合理建議;
2.針對項目情況,提出合適的注冊策略,制定有競爭力的注冊計劃;
3.制定項目注冊申報計劃,統(tǒng)籌技術部門進行注冊資料的撰寫及提交工作;
4.團隊藥品注冊工作的統(tǒng)籌;協(xié)助注冊部負責人進行部門內部日常管理工作;
5.負責聯(lián)系CFDA/FDA審評專家及藥學專家解決藥品研發(fā)及注冊過程中的問題;并逐步建立公司與相關藥監(jiān)機構的合作關系;
6.負責對研發(fā)全過程提供注冊技術要求方面的支持,解讀法規(guī),指導公司項目合規(guī).高效開展。
任職資格:
1. 本科或以上學歷,藥劑學或相關專業(yè);
2. 業(yè)務能力強者可降低學歷要求;
3. 3年以上藥品注冊經(jīng)驗,具有扎藥品研發(fā)及GMP知識儲備。
職位福利:五險一金、餐補、交通補助、全勤獎、周末雙休、績效獎金、項目獎金、帶薪年假