更新于 2月26日

藥品注冊經(jīng)理

1-1.5萬
  • 西安雁塔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學原料藥中藥FDACFDA中藥注冊CRO
崗位職責:
1.精通藥品注冊相關法規(guī),熟知和理解GMP規(guī)范,結合藥品注冊法規(guī)和GMP規(guī)范,為客戶選擇項目服務明細時或公司自主立項時提供合理建議;
2.針對項目情況,提出合適的注冊策略,制定有競爭力的注冊計劃;
3.制定項目注冊申報計劃,統(tǒng)籌技術部門進行注冊資料的撰寫及提交工作;
4.團隊藥品注冊工作的統(tǒng)籌;協(xié)助注冊部負責人進行部門內部日常管理工作;
5.負責聯(lián)系CFDA/FDA審評專家及藥學專家解決藥品研發(fā)及注冊過程中的問題;并逐步建立公司與相關藥監(jiān)機構的合作關系;
6.負責對研發(fā)全過程提供注冊技術要求方面的支持,解讀法規(guī),指導公司項目合規(guī).高效開展。

任職資格:
1. 本科或以上學歷,藥劑學或相關專業(yè);
2. 業(yè)務能力強者可降低學歷要求;
3. 3年以上藥品注冊經(jīng)驗,具有扎藥品研發(fā)及GMP知識儲備。

職位福利:五險一金、餐補、交通補助、全勤獎、周末雙休、績效獎金、項目獎金、帶薪年假

工作地點

瞪羚谷B座B座6層

職位發(fā)布者

賀女士/人事

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西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫(yī)藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供化學原料藥、藥物制劑、中藥等技術服務及技術成果轉化的高新技術企業(yè)。核心研發(fā)人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務制藥企業(yè)100余家,目前是西北地區(qū)CRO龍頭企業(yè)。公司醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務鏈完善,擁有西安化學仿制藥和中藥研發(fā)基地、上海改良型新藥和高端制劑研發(fā)基地、深圳MAH轉化及服務平臺和蘇州創(chuàng)新器械研發(fā)基地。基于已有的研發(fā)優(yōu)勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學研究、臨床試驗、注冊申報、產(chǎn)業(yè)化落地、質量體系輔導、產(chǎn)品銷售、藥物警戒服務、資源協(xié)調對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務。公司與清華大學、復旦大學、中國藥科大學、西安交通大學、西北工業(yè)大學、西北大學、陜西中醫(yī)藥大學、陜西科技大學、西安醫(yī)學院、重慶大學、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、陜藥集團等單位建立了技術合作和戰(zhàn)略合作關系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權有效專利24件(PCT專利11件,發(fā)明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創(chuàng)新發(fā)明三等獎,注冊商標128件。在國家級刊物上發(fā)表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,先后獲得高新技術企業(yè)認證、陜西省批準的博士后創(chuàng)新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術研究中心、秦創(chuàng)原成果轉化“加速器”、中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強、西安高新區(qū)知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、陜西省著名商標企業(yè)、產(chǎn)學研示范企業(yè)、陜西科技進步先進單位、陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獲獎企業(yè)、陜西省科技計劃優(yōu)秀項目、西安市“瞪羚企業(yè)”等諸多榮譽。
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