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更新于 1月22日
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舉報

體系QA(J10212)

5千-8千
  • 武漢江夏區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證醫(yī)療器械質量管理體系體系文件ISO9001ISO13485
崗位職責:
1、協(xié)助上級進行ISO系列/GMP規(guī)范等體系認證工作，接受有關外部審計檢查，組織公司相關部門落實檢查工作；
2、組織本公司的質量體系認證的內部審計檢查工作，檢查其正確性和完整性，對不合格項目提出糾正預防措施并審核其可行性與有效性，批準糾正預防措施等；
3、根據(jù)質量管理體系要求，協(xié)助上級對質量部質量體系文件的起草、審核、修訂、培訓，負責其他質量體系文件的審核，以及質量體系文件發(fā)放、收回、銷毀及歸檔等工作，配合文件復審工作的進行；
4、負責主導質量異常、質量偏差、質量投訴和不良事件的調查工作，及時與公司各部門進行溝通協(xié)調，并將調查結果匯報給上級領導，必要時將不良事件進行上報；
5、對生產(chǎn)所需物料供應商、設備供應商、產(chǎn)品經(jīng)銷商等進行管理，確保物料來源符合生產(chǎn)所需，滿足產(chǎn)品質量，并可追溯；
6、對生產(chǎn)出現(xiàn)的不合格品進行調查處理，并協(xié)調各部門進行配合；對產(chǎn)品的返工過程進行全過程監(jiān)督，保證返工的可行性和返工產(chǎn)品的質量；
7、保證產(chǎn)品設計和開發(fā)&生產(chǎn)過程中涉及到的物料、設備、文件等的變動更改有據(jù)可依，有記錄可追溯，有效果可評價；
8、完成上級領導安排的其他工作。

任職要求:
1、制藥、化學、生物等相關專業(yè)大專及以上學歷，或有相關的專業(yè)知識背景，或有相關職稱；
2、有生物醫(yī)藥質量管理或藥企或醫(yī)療器械GMP管理2年以上體系QA的工作經(jīng)驗；
3、熟悉藥品GMP或者ISO 13485的質量管理體系相關知識，能起草或修訂質量體系文件；
4、能勝任偏差/變更/返工/不合格品等的管理，能組織開展公司內審工作，能協(xié)助完成公司外審，并能獨立發(fā)現(xiàn)不合格項，提出糾正預防措施，并跟蹤落實到位；
5、熟練操作各種辦公軟件或專業(yè)軟件；
6、良好的職業(yè)操守和道德品質，具備一定的協(xié)調能力、溝通能力，強烈的敬業(yè)精神與責任感，工作原則性強。

工作地點

普諾賽武漢市東湖高新區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園三期C4棟

職位發(fā)布者

劉女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo武漢普諾賽生命科技有限公司
武漢普諾賽生命科技有限公司坐落于武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地——光谷生物城，是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)細胞培養(yǎng)基、胎牛血清、其他細胞培養(yǎng)相關試劑、原代細胞及腫瘤細胞的生物高新技術企業(yè)，服務于全球50多個國家和地區(qū)的用戶；現(xiàn)已申請細胞培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)相關試劑、原代細胞、腫瘤細胞等相關專利40余項。作為細胞行業(yè)標準的引領者，普諾賽始終致力于為客戶的細胞研究及細胞培養(yǎng)實驗提供高品質、穩(wěn)定性良好的產(chǎn)品，做“您身邊的細胞培養(yǎng)專家”。普諾賽對細胞培養(yǎng)提供全程服務，產(chǎn)品涵蓋原代細胞、細胞系、干細胞、胎牛血清、無血清非程序凍存液、完全培養(yǎng)基、基礎培養(yǎng)基、“支原體”清除培養(yǎng)基、“黑膠蟲”清除培養(yǎng)基、胰酶、雙抗等細胞培養(yǎng)所有實驗相關產(chǎn)品。本著“嚴謹求實、不斷創(chuàng)新”的理念，普諾賽的業(yè)務范圍涉及全國所有省市自治區(qū)，為廣大科研用戶提供專業(yè)、高效及優(yōu)質的產(chǎn)品及服務！我們?yōu)槟峁┮韵赂＠?、健全的導師幫帶制度：每個崗位配備導師，試用期間導師、直屬上司、人力資源部全程跟進。2、完善的員工培訓機制：企業(yè)文化、崗位技能、素質拓展等培訓。3、寬廣的晉升發(fā)展空間。4、福利待遇：五險一金，績效獎金，年終獎，雙休，體檢，帶薪年假，全勤獎，餐補，房補，班車，節(jié)日福利，生日福利，年度旅游等。公司地址：武漢市東湖高新區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園三期C4棟
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