職責(zé)描述:
? 跟進(jìn)公司同類競爭品種的研發(fā)和市場進(jìn)展,及時(shí)提供相關(guān)的臨床開發(fā)思路和臨床實(shí)施方案;
? 根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,制定撰寫臨床試驗(yàn)方案,支持研究相關(guān)文件,包括知情同意書、CRF、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、研究者手冊、中心實(shí)驗(yàn)室手冊、獨(dú)立影像學(xué)章程等;
? 與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行充分溝通;
? 對啟動(dòng)會(huì)、研究者會(huì)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、方案討論會(huì)、臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)等提供醫(yī)學(xué)支持;
? 項(xiàng)目試驗(yàn)過程中,負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整,進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查等,就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理(監(jiān)查員)提出的醫(yī)學(xué)技術(shù)問題答疑;
? 負(fù)責(zé)編寫臨床研究報(bào)告;
? 對IND、NDA申報(bào)提供醫(yī)學(xué)支持;
? 對于BD相關(guān)的計(jì)劃引進(jìn)或合作產(chǎn)品提供醫(yī)學(xué)支持;
? 從公司研發(fā)策略的角度,對上市后研究設(shè)計(jì)進(jìn)行醫(yī)學(xué)科學(xué)評估;
? 嚴(yán)格按照公司安全操作規(guī)程,做好安全防范措施,配合安全管理小組檢查。
任職資格
? 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士或以上,腫瘤相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,博士優(yōu)先。
? 人際溝通能力。
? 項(xiàng)目管理能力。
? 團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
? 分析處理及解決問題的能力。
? 對突發(fā)事件的應(yīng)變能力。
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