職位描述:
1. 負(fù)責(zé)歐美無菌制劑線項(xiàng)目涉及的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內(nèi)部審計(jì)等質(zhì)量體系管理工作,并監(jiān)督質(zhì)量活動(dòng)在驗(yàn)證過程的順利執(zhí)行,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)關(guān)閉。
2. 組織法規(guī)更新的比對(duì)工作,確保驗(yàn)證工作符合歐美GMP最新的法規(guī)與指南。
3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督歐美無菌制劑線的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)完整性的執(zhí)行情況。
4. 負(fù)責(zé)歐美無菌制劑線的委托生產(chǎn)與質(zhì)量協(xié)議的質(zhì)量管理與體系維護(hù)。
5. 參與驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核,監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程,確保驗(yàn)證策略、方法與實(shí)施能夠符合歐美GMP法規(guī)與指南要求。
6. 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃,參與各驗(yàn)證與確認(rèn)工作的實(shí)施,保證廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、分析方法、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、CSV等驗(yàn)證與確認(rèn)工作順利有序合規(guī)實(shí)施。
7. 定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作開展情況,對(duì)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施過程的問題及時(shí)上報(bào)并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn),充分熟悉歐美GMP法規(guī)與指南。
3. 有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進(jìn)能力。
5. 具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作激情和責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的項(xiàng)目工作,工作態(tài)度積極樂觀。
職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂