崗位職責(zé):
1. 制訂與執(zhí)行歐美制劑線的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃,監(jiān)督驗(yàn)證工作的具體實(shí)施過程。
2. 監(jiān)督驗(yàn)證文檔管控與驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)完整性。確保項(xiàng)目驗(yàn)證過程產(chǎn)生的所有文件、記錄、圖紙等資料的及時(shí)整理與歸檔。
3. 參與驗(yàn)證與確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評估工作,負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核,并監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施在驗(yàn)證過程的順利執(zhí)行。
4. 審核供應(yīng)商起草的驗(yàn)證與確認(rèn)方案與報(bào)告,監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程,確保驗(yàn)證策略、方法與實(shí)施能夠符合歐美GMP法規(guī)與指南要求。
5. 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃,協(xié)調(diào)各驗(yàn)證與確認(rèn)工作的實(shí)施,保證廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、分析方法、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、CSV等驗(yàn)證與確認(rèn)工作順利有序?qū)嵤1O(jiān)督驗(yàn)證執(zhí)行進(jìn)度。
6. 監(jiān)督與維護(hù)驗(yàn)證與確認(rèn)偏差管理與變更控制的執(zhí)行情況,組織調(diào)查處理驗(yàn)證與確認(rèn)過程發(fā)生的偏差與變更。確保所有的驗(yàn)證異常事件均按規(guī)定的流程處理,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)關(guān)閉。
7. 執(zhí)行法規(guī)更新的比對工作,確保驗(yàn)證工作符合歐美GMP最新的法規(guī)與指南。
8. 定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)驗(yàn)證工作開展情況,對驗(yàn)證過程的問題及時(shí)上報(bào)并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),充分熟悉歐美GMP、ISPE、PDA等法規(guī)與指南。
3. 有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進(jìn)能力。
5. 具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作激情和責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的項(xiàng)目工作,工作態(tài)度積極樂觀。
職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂