更新于 2月4日

QA驗(yàn)證工程師

9千-1.6萬
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品QA藥品驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1. 制訂與執(zhí)行歐美制劑線的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃,監(jiān)督驗(yàn)證工作的具體實(shí)施過程。
2. 監(jiān)督驗(yàn)證文檔管控與驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)完整性。確保項(xiàng)目驗(yàn)證過程產(chǎn)生的所有文件、記錄、圖紙等資料的及時(shí)整理與歸檔。
3. 參與驗(yàn)證與確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評估工作,負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核,并監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施在驗(yàn)證過程的順利執(zhí)行。
4. 審核供應(yīng)商起草的驗(yàn)證與確認(rèn)方案與報(bào)告,監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程,確保驗(yàn)證策略、方法與實(shí)施能夠符合歐美GMP法規(guī)與指南要求。
5. 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃,協(xié)調(diào)各驗(yàn)證與確認(rèn)工作的實(shí)施,保證廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、分析方法、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、CSV等驗(yàn)證與確認(rèn)工作順利有序?qū)嵤1O(jiān)督驗(yàn)證執(zhí)行進(jìn)度。
6. 監(jiān)督與維護(hù)驗(yàn)證與確認(rèn)偏差管理與變更控制的執(zhí)行情況,組織調(diào)查處理驗(yàn)證與確認(rèn)過程發(fā)生的偏差與變更。確保所有的驗(yàn)證異常事件均按規(guī)定的流程處理,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)關(guān)閉。
7. 執(zhí)行法規(guī)更新的比對工作,確保驗(yàn)證工作符合歐美GMP最新的法規(guī)與指南。
8. 定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)驗(yàn)證工作開展情況,對驗(yàn)證過程的問題及時(shí)上報(bào)并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),充分熟悉歐美GMP、ISPE、PDA等法規(guī)與指南。
3. 有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進(jìn)能力。
5. 具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作激情和責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的項(xiàng)目工作,工作態(tài)度積極樂觀。

職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂

工作地點(diǎn)

成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)柳臺大道B段222號

職位發(fā)布者

盧自立/人力資源部經(jīng)理

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公司Logo通德藥業(yè)
成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點(diǎn)的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承,是成渝經(jīng)濟(jì)圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級單位。先后獲評省、市技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進(jìn)集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽(yù)資質(zhì),“通德”商標(biāo)被評選為“成都市著名商標(biāo)”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等?,F(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號149個(gè),81個(gè)品規(guī)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時(shí)代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài),承擔(dān)國內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù),滿足研發(fā)、臨床、注冊、商業(yè)化生產(chǎn)及市場推廣需求,打造先進(jìn)藥物制造基地和國際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè),已有三個(gè)一致性評價(jià)產(chǎn)品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻(xiàn)、激情、創(chuàng)新、堅(jiān)韌,是每一個(gè)通德藥業(yè)人力量的源泉。堅(jiān)持的真諦在于——專注每一個(gè)當(dāng)下,如不斷的水滴;擺正每一個(gè)態(tài)度,成功就成為必然。瞄準(zhǔn)目標(biāo),點(diǎn)滴做起,做好每一件事;堅(jiān)韌執(zhí)著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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