【崗位職責(zé)】
1.嚴(yán)格按照GMP及工藝規(guī)程、崗位SOP,組織監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查車間生產(chǎn)操作的合規(guī)性,確保車間的生產(chǎn)任務(wù)能按時(shí)保質(zhì)保量完成,并及時(shí)上報(bào)各種異常情況。
2.負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)改進(jìn)、新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及解決車間的工藝技術(shù)問題.
3. 對(duì)車間的工藝技術(shù)文件管理負(fù)責(zé),包括相關(guān)文件的起草、修訂、保管等。
4。負(fù)責(zé)或參與車間的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)等工作。
5.負(fù)責(zé)車間批生產(chǎn)記錄管理,包括批生產(chǎn)指令的復(fù)核、批生產(chǎn)記錄的審核整理。
6.負(fù)責(zé)車間偏差、變更質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等GMP體系工作。
7.負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)安全及工藝技術(shù)的培訓(xùn)工作,保證車間員工按規(guī)范要求進(jìn)行操作。
【任職資格】
1.熟悉GMP法規(guī)與指南,有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
2.有無菌制劑質(zhì)量、生產(chǎn)工藝技術(shù)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),掌握無菌制劑工藝技術(shù),能獨(dú)立分析解決生產(chǎn)偏差,能獨(dú)立編制GMP文件。
3. .具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、分析和解決問題的能力、溝通表達(dá)能力。
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