更新于 9月12日

臨床質(zhì)量管理

1.5萬-2萬
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

藥品臨床研究
崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn):依據(jù)GCP和ICH的要求,協(xié)助建立、完善和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、正確和合規(guī);
2. 臨床試驗稽查與合規(guī)監(jiān)控:對臨床試驗項目進(jìn)行內(nèi)部或外部稽查,包括但不限于中心篩選、啟動、監(jiān)查、關(guān)閉等各階段;
3. 臨床試驗文件審核與記錄管理:審核臨床試驗相關(guān)的各類文件,如方案、知情同意書、病例報告表等;
4. 法規(guī)遵從與培訓(xùn):關(guān)注法規(guī)監(jiān)管狀態(tài),指南的更新動態(tài),及時傳達(dá)給相關(guān)人員;
5. 項目支持與協(xié)調(diào):根據(jù)項目需要,提供相應(yīng)的支持性工作。
任職要求:
1.不低于5年工作經(jīng)驗;
2.能夠獨立完成研究中心稽查、第三方供應(yīng)商稽查;
3.有III期腫瘤項目稽查經(jīng)驗及迎接國家局核查經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

江蘇生命科技創(chuàng)新園F6棟-8樓

職位發(fā)布者

李佳琪/招聘專員

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公司Logo江蘇正大豐海制藥有限公司
簡介1、江蘇正大豐海制藥有限公司,是世界500強正大集團(tuán)(正大制藥)與江蘇農(nóng)墾集團(tuán)合資組建的集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的綜合性外資控股企業(yè),現(xiàn)有員工逾千人。經(jīng)國家批準(zhǔn),公司建有多個技術(shù)創(chuàng)新平臺――企業(yè)院士工作站、江蘇省腸外營養(yǎng)藥物工程技術(shù)研究中心,與美國權(quán)威研發(fā)機構(gòu)合作研發(fā)一類新藥、與天津醫(yī)科大學(xué)建立聯(lián)合實驗室加快高校研究成果轉(zhuǎn)化。2、正大豐海為國家高新技術(shù)企業(yè),中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強企業(yè),生產(chǎn)經(jīng)營多種劑型的制劑藥品和原料藥,在新型糖類、消化類、呼吸類、心腦血管類、神經(jīng)精神類等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)取得了豐碩的成果。公司裝備水平較新、技術(shù)創(chuàng)新能力較強、內(nèi)部機制較活、管理較規(guī)范,豐海制藥通過國家GMP認(rèn)證,豐海醫(yī)藥通過國家GSP認(rèn)證。公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)列鹽城市醫(yī)藥行業(yè)第一,貢獻(xiàn)國家稅收列鹽城市前五。3、正大豐海在業(yè)界擁有良好的資信與聲譽。公司先后榮獲了江蘇省五一勞動獎?wù)缕髽I(yè)、江蘇省醫(yī)藥行業(yè)誠信企業(yè)、國家“重合同守信用”企業(yè)、AAA資信企業(yè)等殊榮。豐海能商標(biāo)被認(rèn)定為江蘇省著名商標(biāo)。豐海能、新海能被認(rèn)定為江蘇省名牌產(chǎn)品。4、正大豐海十分注重科技創(chuàng)新和新藥研發(fā)。目前研發(fā)人員近130人。近期已向國家局申報6個新藥和13個仿制藥,獲得授權(quán)的發(fā)明專利13項,新申請發(fā)明專利7項。5、正大豐海注重市場拓展及營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè),眾多商業(yè)公司成為企業(yè)長期穩(wěn)固的合作伙伴。目前公司擁有12個大區(qū)12個片區(qū),自建辦事處56個,營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國。公司倡導(dǎo)專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣、倡導(dǎo)循證醫(yī)學(xué)、倡導(dǎo)規(guī)范和誠信經(jīng)營。公司規(guī)范的學(xué)術(shù)推廣服務(wù)隊伍,健全的學(xué)術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),形成了有正大豐海特色的“三維服務(wù)體系”。我們的原則是,在學(xué)術(shù)服務(wù)上專業(yè)、專心、專注,為對方著想,講究服務(wù)效率、保證服務(wù)質(zhì)量、合作共贏。6、正大豐海期待您的加盟,共享創(chuàng)造人類健康,共同構(gòu)建美好未來。
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