(一)崗位職責(zé):
1.體系文件審核、編制;
2.設(shè)備3Q、工藝、清潔等驗(yàn)證、確認(rèn);
3.對(duì)接內(nèi)外部審計(jì)并跟進(jìn)審計(jì)不符合項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施落實(shí);
4.批生產(chǎn)記錄審核,標(biāo)簽發(fā)放 管理;
5.生產(chǎn)中心體系相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃擬定及實(shí)施;
6.車間現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性巡查;
7. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作 .
(二)崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟練使用常用辦公軟件,語(yǔ)言功底深厚,文字編寫能力強(qiáng),英語(yǔ)CET4以上;
3.熟悉藥品GMP、ISO13485醫(yī)療器械、ISO15378藥包材質(zhì)量體系要求,有醫(yī)療器械設(shè)備、工藝、特殊過程確認(rèn)/驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4.有藥廠或醫(yī)療器械行業(yè)體系及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn) ,有ISO15378內(nèi)審員證、ISO13485內(nèi)審員證優(yōu)先 。