崗位職責(zé):1. 負(fù)責(zé)單抗雙抗ADC項(xiàng)目的全流程生產(chǎn)制備管理;
2. 組織并主持項(xiàng)目例會(huì),發(fā)布會(huì)議紀(jì)要,并準(zhǔn)備相關(guān)文件。
3. 參與單抗雙抗ADC以及其他CMC項(xiàng)目的管理工作,包括進(jìn)行項(xiàng)目溝通對(duì)接、時(shí)間線設(shè)定,并分配并監(jiān)督執(zhí)行,以確保高質(zhì)量且按時(shí)地完成和交付所有項(xiàng)目。
4. 參與NMPA FDA藥學(xué)申報(bào)資料審閱過(guò)程的管理工作,為單抗雙抗ADC等產(chǎn)品提供申報(bào)支持。
任職要求:1. 生物制藥、生物化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)碩士以上學(xué)歷,有生物大分子藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2. 具備分子生物學(xué)專業(yè)知識(shí),熟悉抗體CMC開發(fā)的基本流程。
3. 具有良好的跨團(tuán)隊(duì)溝通過(guò)能力及協(xié)作能力。