一、崗位職責(zé)
1、參與制定符合中國(guó)、FDA相關(guān)法規(guī)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)品等質(zhì)量控制體系管理文件,審核并監(jiān)督實(shí)施;
2、組織起草和修訂原輔包、中間產(chǎn)品和成品等儀器分析的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄,藥典通用檢測(cè)方法,確保符合注冊(cè)資料和藥典的要求;
3、組織安排儀器分析崗位各項(xiàng)檢驗(yàn)及項(xiàng)目工作,確保符合生產(chǎn)計(jì)劃及研發(fā)產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度要求;
4、組織安排儀器分析檢測(cè)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)規(guī)程,并監(jiān)督實(shí)施;
5、組織起草儀器分析崗位檢測(cè)儀器設(shè)備的驗(yàn)證/確認(rèn)方案和實(shí)施,確保儀器設(shè)備始終處于驗(yàn)證狀態(tài);
6、負(fù)責(zé)對(duì)儀器分析崗位人員的理論知識(shí)和技能進(jìn)行培訓(xùn)、考核,確保具有相應(yīng)資質(zhì)的人員才能參與檢驗(yàn)、驗(yàn)證等活動(dòng);
7、按照相關(guān)文件對(duì)儀器分析檢驗(yàn)活動(dòng)中的OOS、偏差和變更進(jìn)行處理;
8、負(fù)責(zé)對(duì)儀器分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行5S管理。
二、任職條件
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)、食品、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),具備QC主管工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、具備較強(qiáng)的心理素質(zhì),內(nèi)心強(qiáng)大,學(xué)習(xí)和適應(yīng)能力較強(qiáng),較高的職業(yè)素養(yǎng);
注:可培養(yǎng)發(fā)展為:質(zhì)量經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人
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