崗位職責:
1.協(xié)助藥物警戒負責人搭建和維護上市后藥物警戒體系;
2.按照藥物警戒質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求和流程組織開展上市后藥物警戒相關(guān)工作,保證上市后藥物警戒團隊工作的質(zhì)量與合規(guī)性,使其能夠充分符合相應法規(guī)和公司SOP的要求;
3.管理藥物警戒體系文件的編制、修訂及存檔,藥物警戒記錄及資料的維護與存檔;組織維護PSMF等體系文件。
4.建立有效的上市后數(shù)據(jù)收集途徑,對各種來源的產(chǎn)品安全性信息進行收集、評價和處理的管理;協(xié)調(diào)特殊不良事件的調(diào)查和處理; 按照相應法規(guī)要求及公司SOP,在時限內(nèi)向監(jiān)管部門上報;
5.負責公司上市后藥物警戒數(shù)據(jù)庫的日常管理與維護;
6.支持產(chǎn)品再注冊等產(chǎn)品生命周期管理相關(guān)工作;
7.負責公司內(nèi)部PV相關(guān)合規(guī)管理,保證公司在上市后醫(yī)學市場項目等各類項目中的藥物警戒合規(guī);
8.與藥監(jiān)部門進行良好的溝通及合作;負責直報系統(tǒng)等藥監(jiān)系統(tǒng)的信息登記與維護。
9.準備和配合各類外部核查和內(nèi)部審查,向稽查人員解釋和闡述藥物警戒工作內(nèi)容;
10.建立維護藥物警戒培訓體系以及為相關(guān)部門提供藥物警戒培訓;
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生 、流行病學等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2.5年以上上市后藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗,有上市后PV體系搭建/維護相關(guān)經(jīng)驗,熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī);
3.良好的英語聽說讀寫能力;
4.良好的溝通和協(xié)調(diào)能力;