更新于 1月11日

藥物警戒-上市后(J10169)

2萬-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 國貿(mào)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒上市后
崗位職責:
1.協(xié)助藥物警戒負責人搭建和維護上市后藥物警戒體系;
2.按照藥物警戒質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求和流程組織開展上市后藥物警戒相關(guān)工作,保證上市后藥物警戒團隊工作的質(zhì)量與合規(guī)性,使其能夠充分符合相應法規(guī)和公司SOP的要求;
3.管理藥物警戒體系文件的編制、修訂及存檔,藥物警戒記錄及資料的維護與存檔;組織維護PSMF等體系文件。
4.建立有效的上市后數(shù)據(jù)收集途徑,對各種來源的產(chǎn)品安全性信息進行收集、評價和處理的管理;協(xié)調(diào)特殊不良事件的調(diào)查和處理; 按照相應法規(guī)要求及公司SOP,在時限內(nèi)向監(jiān)管部門上報;
5.負責公司上市后藥物警戒數(shù)據(jù)庫的日常管理與維護;
6.支持產(chǎn)品再注冊等產(chǎn)品生命周期管理相關(guān)工作;
7.負責公司內(nèi)部PV相關(guān)合規(guī)管理,保證公司在上市后醫(yī)學市場項目等各類項目中的藥物警戒合規(guī);
8.與藥監(jiān)部門進行良好的溝通及合作;負責直報系統(tǒng)等藥監(jiān)系統(tǒng)的信息登記與維護。
9.準備和配合各類外部核查和內(nèi)部審查,向稽查人員解釋和闡述藥物警戒工作內(nèi)容;
10.建立維護藥物警戒培訓體系以及為相關(guān)部門提供藥物警戒培訓;
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生 、流行病學等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2.5年以上上市后藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗,有上市后PV體系搭建/維護相關(guān)經(jīng)驗,熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī);
3.良好的英語聽說讀寫能力;
4.良好的溝通和協(xié)調(diào)能力;

工作地點

北京嘉里中心

職位發(fā)布者

婁女士/HR

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公司Logo諾誠健華
關(guān)于諾誠健華諾誠健華(688428.SH;09969.HK)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者兼科學家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過八年多的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)于2020年底在中國正式獲批適用于兩項適應癥并于2021年底納入國家醫(yī)保、2022年底在新加坡獲批上市、2023年4月獲批第三項適應癥填補國內(nèi)空白;廣州生產(chǎn)基地已獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地已順利開工,將用于建設公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地,上海全新辦公室在前灘中心開業(yè)……公司已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。豐富的產(chǎn)品管線在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,兼顧研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)速度的需求,建立了創(chuàng)新性與風險高度平衡、涵蓋多個極具市場前景的熱門靶點的產(chǎn)品管線,正加速成長為為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領(lǐng)導者。諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域,側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應的創(chuàng)新療法。諾誠健華已經(jīng)打造了豐富的產(chǎn)品管線,奧布替尼已經(jīng)在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,tafasitamab已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用,13款創(chuàng)新藥在臨床階段,正在中國和全球進行30多項臨床試驗。除單藥療法外,公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標準療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。優(yōu)秀的人才隊伍發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強藥企工作經(jīng)驗,并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華總部位于北京中關(guān)村生命科學園,在南京、上海和廣州分別設有研發(fā)中心、項目管理中心和生產(chǎn)基地,在美國設有分支機構(gòu)開展商務合作與臨床開發(fā)。
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