崗位職責(zé)：

1、建立中國當(dāng)?shù)豍V運(yùn)營系統(tǒng)，包括向中國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請公司藥物不良反應(yīng)直報(bào)賬戶（ADR），確保符合所有相關(guān)全球和當(dāng)?shù)仃P(guān)于處理不良事件PV要求和法規(guī)。

2、構(gòu)建PV團(tuán)隊(duì)（包括內(nèi)部和外包資源），支持PV運(yùn)營，其中包括各種活動的戰(zhàn)略規(guī)劃、實(shí)施和管理，包括文獻(xiàn)檢索、境外報(bào)告行列表翻譯、熱線呼叫中心管理等，并監(jiān)督供應(yīng)商的績效和合規(guī)性。

3、通過培訓(xùn)和教育其他職能部門，建立適當(dāng)?shù)臋C(jī)制監(jiān)督和確保PV的有效運(yùn)營。以確保其他職能部門不發(fā)生安全性信息報(bào)告遺漏或延遲轉(zhuǎn)發(fā)給PV團(tuán)隊(duì)，如醫(yī)學(xué)、銷售、營銷、公共事務(wù)和分銷商。

4、持續(xù)改進(jìn)PV系統(tǒng)，使其完全符合全球PV法規(guī)和行業(yè)指南。

5、能夠立即識別偏差和實(shí)施適用的糾正和預(yù)防措施，以保持最高水平的合規(guī)性。

6、與監(jiān)管和醫(yī)療信息團(tuán)隊(duì)等其他利益相關(guān)者合作，制定并實(shí)施檢查和稽查準(zhǔn)備工作。

7、負(fù)責(zé)制定藥物安全性管理計(jì)劃（包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及其藥物警戒計(jì)劃等）并根據(jù)變化適時更新，監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員按計(jì)劃實(shí)施；

8、負(fù)責(zé)根據(jù)國家法規(guī)及公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全性事件報(bào)告及病例審查，跟進(jìn)藥品安全信息的追蹤調(diào)查工作，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的合規(guī)性；

9、負(fù)責(zé)監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識別、評估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行；

10、負(fù)責(zé)組織定期安全性更新報(bào)告撰寫和提交，同時進(jìn)行藥品安全信息分析，并對其嚴(yán)重程度及關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價判定；

11、負(fù)責(zé)組織創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要；

12、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息的溝通及時有效，公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢；作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求；

13、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件（包括藥物警戒體系管理程序及標(biāo)準(zhǔn)操作程序、藥品上市后安全性研究方案、定期安全性更新報(bào)告等）的審核或批準(zhǔn)。

任職要求：

1、 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)背景，碩士學(xué)位優(yōu)先；10年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。

2、 流利的英文口語和書面語。

3、 了解中國和國際安全法規(guī)和指南。

4、 具備計(jì)算機(jī)素養(yǎng)，熟練掌握安全性數(shù)據(jù)庫的使用和管理，包括科州安全數(shù)據(jù)庫(Argus)，以及MS Window、Excel、Word和Outlook

5、 良好的溝通技巧，能與涉及的不同職能部門保持聯(lián)系：醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、QA、RA及外部合作伙伴等。