崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)新產(chǎn)品體系文件的建立、編制工作,并審核所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程體系文件、研發(fā)試驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件,保證相關(guān)的流程滿足GMP體系要求;
2.參與公司和有關(guān)部門對(duì)各產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核工作,進(jìn)行考核記錄,并跟蹤和審核整改項(xiàng)目的執(zhí)行情況。
3.負(fù)責(zé)根據(jù)有關(guān)部門的整改意見(jiàn)或公司內(nèi)審整改意見(jiàn),進(jìn)行研發(fā)部部門質(zhì)量體系文件的修改工作。
任職要求:
1.碩士以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物、材料、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);了解醫(yī)療器械行業(yè)的政策與法規(guī);
2.學(xué)習(xí)與理解能力強(qiáng),能夠快速掌握政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化與更新;
3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,善于團(tuán)隊(duì)協(xié)作;
4.工作細(xì)致、有條理;
5.良好的文字表達(dá)能力;
6.英語(yǔ)六級(jí),具有較強(qiáng)的英文法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的解讀能力;
7.有醫(yī)藥行業(yè)ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)嵙?xí)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、通訊補(bǔ)助