主要職責(zé):
1、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、組織編寫、審核文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理規(guī)程。
4、批準(zhǔn)原輔料、半成品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評價(jià)規(guī)程,負(fù)責(zé)對其質(zhì)量作最終的結(jié)論。
5、審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程,包括標(biāo)準(zhǔn)處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、批準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料及對工藝規(guī)程的任何修改。
6、批準(zhǔn)藥品說明書、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、修訂、印制。
7、審核各種驗(yàn)證方案及報(bào)告。
8、批準(zhǔn)重要偏差報(bào)告、變更情況技術(shù)報(bào)告。
9、處理投訴意見,參與決定產(chǎn)品的撤回。
10 、負(fù)責(zé)組織對物料供應(yīng)商定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),并批準(zhǔn)。
11、監(jiān)督企業(yè)各部門執(zhí)行GMP,組織GMP自檢,批準(zhǔn)自檢報(bào)告,并檢查自檢缺陷整改落實(shí)情況。
12、參與公司新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)等工作。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,中藥或中藥制劑等相關(guān)專業(yè),具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先考慮;
2、具有至少五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少三年同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3、具有質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,參與過2010版GMP認(rèn)證、具有質(zhì)量授權(quán)人資格的優(yōu)先考慮;
4、工作踏實(shí)認(rèn)真負(fù)責(zé),細(xì)致有耐心,善于思考、有上進(jìn)心;
5、熟練使用各類辦公軟件;
本崗位工作地點(diǎn):昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)(有晉升空間,旅游、保險(xiǎn)、獎(jiǎng)金、雙休、包食宿)
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