1、負(fù)責(zé)組織開展本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定及要求，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理人員的職責(zé)，制定、完善公司的質(zhì)量管理體系并確保運(yùn)行有效。

3、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

4、確保原輔料、包裝材料和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

5、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄及批監(jiān)控記錄等文件，以及對物料放行的審核；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，審定印刷性包裝材料的文字內(nèi)容。

6、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

7、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)。

8、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查，跟蹤調(diào)查處理進(jìn)度并審核調(diào)查報(bào)告和處理意見，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

10、負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果的評審，負(fù)責(zé)對有關(guān)數(shù)據(jù)的分析及采取必要的預(yù)防措施。

11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

12、負(fù)責(zé)對退回、召回的藥品和不合格產(chǎn)品處理的審核、批準(zhǔn)。

13、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。

14、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度報(bào)告工作。

15、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)。

16、定期（至少每年一次）會同生產(chǎn)部等其他部門對全企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告公司管理層；核準(zhǔn)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料；領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

2、建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作；參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。

3、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

5、決定每批成品的放行，質(zhì)量管理文件，工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)，物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格品處理及偏差處理，依法實(shí)施召回時(shí)，藥品調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。

6、否決關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取，生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用，用戶投訴的處理意見，其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

7、對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效監(jiān)督，確保成品放行前符合GMP要求。

8、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題主動(dòng)與藥品監(jiān)管部門溝通并報(bào)告。