職位描述
1、 負(fù)責(zé)建立和完善公司的驗(yàn)證體系,編寫相關(guān)體系文件,確保驗(yàn)證和確認(rèn)工作按照文件體系要求執(zhí)行。
2、 負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證年度總計(jì)劃,按照驗(yàn)證總計(jì)劃中安排驗(yàn)證工作,督促相關(guān)部門按時(shí)提交項(xiàng)目所需的驗(yàn)證資料,同時(shí)做好驗(yàn)證資料的整理及符合性檢查。
3、 采購(gòu)設(shè)備、工程設(shè)施的URS審核;
4、 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開(kāi)展,負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理,并負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報(bào)告。
5、 負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證方案與報(bào)告,確保驗(yàn)證工作符合要求,負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的歸檔及管理,參與驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證文件的提交。
6、 協(xié)調(diào)第三方,供應(yīng)商與業(yè)主的測(cè)試活動(dòng)。
7、 按時(shí)完成QA經(jīng)理交辦的其他工作。
任職資格
1、 工程或生物制藥專業(yè),本科或以上學(xué)歷。
2、 三年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),一年以上藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉GMP,USP,EP,ISPE并有實(shí)際實(shí)施經(jīng)驗(yàn),工作原則性強(qiáng)。
4、 良好的溝通,協(xié)調(diào)能力。
5、 良好的office軟件運(yùn)用。
6、 誠(chéng)實(shí)、公正、敬業(yè)、愛(ài)崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)。
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