工作職責(zé)：

1、 熟悉并理解ISO 13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系，參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和改進(jìn)工作，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件；確保各部門內(nèi)相關(guān)程序、工作指導(dǎo)書等文檔的制定、審核和維護(hù)；

2、 協(xié)助開發(fā)新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，與產(chǎn)品開發(fā)過程，與研發(fā)、生產(chǎn)等部門協(xié)作，保證產(chǎn)品的符合性及符合相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量要求貫穿產(chǎn)品生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)；

3、 參與產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的制定，并監(jiān)督實(shí)施，包括來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)；跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量性能，分析產(chǎn)品不合格原因，制定改進(jìn)措施，并追蹤改進(jìn)效果；

4、協(xié)助開展內(nèi)部質(zhì)量審核，參與外部質(zhì)量體系認(rèn)證，確保認(rèn)證順利通過；

5、參與制定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化；定期對生產(chǎn)批次進(jìn)行抽檢，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、參與產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估及管理，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行有效的收集、分析和報(bào)告，并參與后續(xù)的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；

7、定期對QA流程和活動(dòng)進(jìn)行審查，不斷提出改進(jìn)建議，提高質(zhì)量管理的效率和有效性；

8、建立和維護(hù)質(zhì)量記錄，包括不合格品記錄、糾正和預(yù)防措施記錄等；

9、提供必要的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識和操作技能；

10、跟進(jìn)新的醫(yī)療器械法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，評估對公司產(chǎn)品和流程的影響，并據(jù)此調(diào)整質(zhì)量策略；

11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先；

3、具有較強(qiáng)的溝通能力以及跨部門合作能力，能夠承受一定的工作壓力；

4、英語聽、說、寫能力優(yōu)秀者優(yōu)先考慮；

5、 5、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過產(chǎn)品生命周期全過程的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

6、 具有創(chuàng)新意識和學(xué)習(xí)能力，解決問題的能力強(qiáng)，有良好的分析和判斷能力。