更新于 8月2日

QA工程師

7000-10000元
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAISO認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證

工作職責(zé):

1、 熟悉并理解ISO 13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系,參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和改進(jìn)工作,制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件;確保各部門內(nèi)相關(guān)程序、工作指導(dǎo)書等文檔的制定、審核和維護(hù);

2、 協(xié)助開發(fā)新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃,與產(chǎn)品開發(fā)過程,與研發(fā)、生產(chǎn)等部門協(xié)作,保證產(chǎn)品的符合性及符合相關(guān)法規(guī)要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量要求貫穿產(chǎn)品生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié);

3、 參與產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的制定,并監(jiān)督實(shí)施,包括來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn);跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量性能,分析產(chǎn)品不合格原因,制定改進(jìn)措施,并追蹤改進(jìn)效果;

4、協(xié)助開展內(nèi)部質(zhì)量審核,參與外部質(zhì)量體系認(rèn)證,確保認(rèn)證順利通過;

5、參與制定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化;定期對生產(chǎn)批次進(jìn)行抽檢,確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

6、參與產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估及管理,對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行有效的收集、分析和報(bào)告,并參與后續(xù)的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施;

7、定期對QA流程和活動(dòng)進(jìn)行審查,不斷提出改進(jìn)建議,提高質(zhì)量管理的效率和有效性;

8、建立和維護(hù)質(zhì)量記錄,包括不合格品記錄、糾正和預(yù)防措施記錄等;

9、提供必要的質(zhì)量管理培訓(xùn),提升員工的質(zhì)量意識和操作技能;

10、跟進(jìn)新的醫(yī)療器械法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),評估對公司產(chǎn)品和流程的影響,并據(jù)此調(diào)整質(zhì)量策略;

11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;

2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),具有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先;

3、具有較強(qiáng)的溝通能力以及跨部門合作能力,能夠承受一定的工作壓力;

4、英語聽、說、寫能力優(yōu)秀者優(yōu)先考慮;

5、 5、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),有參與過產(chǎn)品生命周期全過程的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、 具有創(chuàng)新意識和學(xué)習(xí)能力,解決問題的能力強(qiáng),有良好的分析和判斷能力。

工作地點(diǎn)

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號B1號樓3樓

職位發(fā)布者

荊女士/行政人事經(jīng)理

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江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司成立于2015年,由上海源研公司及上海交通大學(xué)結(jié)直腸癌中心共同組建。公司位于國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)--江蘇省常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長楊路9號。生產(chǎn)廠區(qū)面積2000 m2,其中一樓1000 m2用于設(shè)備間,二樓1000m2用于凈化車間及生產(chǎn)場地。公司以研發(fā)、生產(chǎn)及銷售源于臨床思路的高端自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械為主業(yè)。
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