崗位職責:
1、起草或執(zhí)行藥品質(zhì)量研究方案,參與處方工藝篩選、分析方法建立、質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性試驗等過程中的實驗性事務(wù);參與項目文件的起草;為分析部分的CTD資料撰寫提供支持。
2、參與公司購入批文的原輔包、產(chǎn)品質(zhì)量標準朔源與制定;參與小試、中試、工藝驗證中的質(zhì)量研究,為藥學變更資料的撰寫提供支持。
3、參與研發(fā)體系文件的起草、修訂;負責分析實驗室現(xiàn)場管理;負責文件、記錄的歸檔、管理。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥物分析或化學等相關(guān)專業(yè);有分析工作經(jīng)歷優(yōu)先。
2、熟悉常用分析儀器的工作原理和應用,具有多種分析儀器實際操作經(jīng)驗。
3、熟悉藥品申報法規(guī)和流程。