崗位職責(zé):
1、熟悉GCP等相關(guān)法規(guī)要求、配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成新藥I~I(xiàn)V期臨床研究,熟悉所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)方案及其試驗(yàn)相關(guān)要求,參與臨床前期的可行性調(diào)查,協(xié)同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)估及正確選擇的試驗(yàn)中心,并準(zhǔn)確確定試驗(yàn)中心所承擔(dān)的合理病例數(shù);
2、參與規(guī)劃與執(zhí)行臨床研究項(xiàng)目,包含協(xié)助制定試驗(yàn)進(jìn)度表、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、文獻(xiàn)查詢、資料準(zhǔn)備及其他與試驗(yàn)有關(guān)的事宜;
3、根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度表,負(fù)責(zé)與試驗(yàn)中心溝通、協(xié)調(diào),試驗(yàn)啟動(dòng)、研究者培訓(xùn)、進(jìn)度跟蹤,并按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查,確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn),確保試驗(yàn)符合倫理要求,試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、真實(shí)并及時(shí)收集,確保試驗(yàn)中心按照進(jìn)度要求完成試驗(yàn);
4、執(zhí)行Source Data Verification 以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)之正確性;
5、確認(rèn)所有SAE進(jìn)行通報(bào)及追蹤;
6、定期、如實(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和公司提交工作報(bào)告,接受項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)控部門(mén)的稽查,及時(shí)處理各種突發(fā)事件;
任職要求:
1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,一年以上臨床監(jiān)查員經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、熱愛(ài)臨床監(jiān)查員的工作;
3、書(shū)面及語(yǔ)言溝通表達(dá)能力強(qiáng);
4、注重工作細(xì)節(jié),注重團(tuán)隊(duì)合作,關(guān)注項(xiàng)目運(yùn)行情況,并具有相應(yīng)的分析能力;
5、 能適應(yīng)經(jīng)常出差;
6、熟練的電腦操作能力,特別是OFFICE軟件;
7、英語(yǔ)良好者優(yōu)先考慮。
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