【任職要求】
一、專業(yè)資質(zhì)
1. 學(xué)歷要求:藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或具備中級專業(yè)技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格)
2. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn):10年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),3年以上總監(jiān)/高級經(jīng)理崗位經(jīng)歷,其中至少1年藥品生產(chǎn)管理直接經(jīng)驗(yàn)
3. 產(chǎn)品專長:熟悉固體制劑(片劑/膠囊)、凍干粉針劑、生物制劑生產(chǎn),特別要求具有感冒靈、護(hù)肝片、復(fù)方魚腥草等普藥生產(chǎn)工藝的實(shí)操管理經(jīng)驗(yàn)
二、核心能力
1. 合規(guī)體系:精通GMP/EMA/FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),具備3次以上國內(nèi)外GMP現(xiàn)場審計(jì)應(yīng)對經(jīng)驗(yàn),擅長建立偏差管理CAPA體系
2. 技術(shù)攻堅(jiān):具有工藝革新成功案例(溶出度提升/凍干曲線優(yōu)化等),掌握精益生產(chǎn)、六西格瑪管理工具,能推動(dòng)原料利用率提升15%+,年度降本超2000萬
3. 全鏈管理:具備實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化放大的全流程管控經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過新產(chǎn)線建設(shè)/舊線技改項(xiàng)目,成功縮短技術(shù)轉(zhuǎn)移周期30%
三、領(lǐng)導(dǎo)力要求
1. 團(tuán)隊(duì)管理:具備500+生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌能力,擅長建立星級評定制度,能將關(guān)鍵崗位流失率控制在5%以下
2. 數(shù)字化轉(zhuǎn)型:具有生產(chǎn)系統(tǒng)智能化升級經(jīng)驗(yàn),能推動(dòng)OEE提升至85%+
3. 跨部門協(xié)同:熟悉MAH制度下的CMO/CDMO質(zhì)量管控,具有跨部門協(xié)作實(shí)施經(jīng)驗(yàn)
【崗位職責(zé)】
戰(zhàn)略運(yùn)營管理
1. 制定年度30億+產(chǎn)值生產(chǎn)計(jì)劃,確保98%訂單交付率
2.推動(dòng)生產(chǎn)系統(tǒng)智能化改造,建立EHS管理體系實(shí)現(xiàn)重大事故0發(fā)生
3.統(tǒng)籌MAH制度下的委托生產(chǎn)質(zhì)量管控,完成工藝驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證等關(guān)鍵工作
技術(shù)質(zhì)量管控
1.組建技術(shù)攻關(guān)小組突破凍干工藝/無菌保障等核心難題
2.確保藥品按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)貯存,主導(dǎo)新產(chǎn)品試產(chǎn)轉(zhuǎn)化
3. 建立數(shù)字化質(zhì)量追溯系統(tǒng),嚴(yán)格執(zhí)行批記錄審核制度
生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1.制定分級培訓(xùn)體系(含上崗/繼續(xù)教育),實(shí)現(xiàn)全員SOP考核100%達(dá)標(biāo)
2.年度培養(yǎng)10+基層管理骨干,建立數(shù)字化技能培訓(xùn)矩陣
3.推行技術(shù)人員星級評定,搭建人才梯隊(duì)發(fā)展機(jī)制
設(shè)備合規(guī)管理
1.主導(dǎo)廠房設(shè)備全生命周期管理,確保設(shè)備綜合效率OEE≥85%
2.完成年度3次+國內(nèi)外GMP審計(jì)準(zhǔn)備,建立預(yù)防性維護(hù)體系
3.優(yōu)化清潔驗(yàn)證流程,確保符合FDA/EMA合規(guī)要求