崗位描述:
本職位隸屬于公司研發(fā)中心下屬的分析部門,主要負(fù)責(zé)分析研發(fā)工作,向分析主管匯報。
工作職責(zé):
1 負(fù)責(zé)兩個及以上項目的整個研究及申報工作。
2 負(fù)責(zé)根據(jù)注冊申報相關(guān)法規(guī)獨立撰寫申報資料,并能指導(dǎo)他人完成申報資料的撰寫及修改。
3 負(fù)責(zé)解決研發(fā)實驗過程中出現(xiàn)的問題,把控并推進項目進度。
4 負(fù)責(zé)書寫及初步審核方法驗證方案、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5 負(fù)責(zé)項目方法的開發(fā)。
6 負(fù)責(zé)復(fù)核實驗員的原始記錄、數(shù)據(jù)表、圖譜等。
7 負(fù)責(zé)對項目中遇到的問題進行總結(jié),及時上報主管。
8 負(fù)責(zé)項目數(shù)據(jù)的定期匯總分析,查找規(guī)律。
9 負(fù)責(zé)獨立與合作部門及合作方溝通、協(xié)調(diào)。
10 臨時安排的其他工作。
1、具有藥物分析理論知識和基礎(chǔ)操作技能;
2、熟悉各國藥典Ch.P、USP、EP、BP;
3、熟悉藥品研發(fā)流程、政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求;
4、熟悉藥品注冊申報中質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和穩(wěn)定性研究的資料撰寫;
5、有資料檢索、分析、整理能力;
6、英語CET 4,能查閱及閱讀英文文獻(xiàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7、熟練使用常用辦公軟件。
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