職責(zé)描述

1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，制定并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)組織編制、整理并提交注冊(cè)申報(bào)資料，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲取注冊(cè)證；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)的組織實(shí)施工作；
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門）的溝通與協(xié)調(diào)，解決檢驗(yàn)和審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)工作；

7.參與公司項(xiàng)目并提供注冊(cè)法規(guī)支持，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；

8.公司上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 3-5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3. 熟悉二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程；
4. 具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，文字撰寫能力，較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力以及抗壓能力，可以獨(dú)立完成注冊(cè)項(xiàng)目。

5. 具備有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。