1.三年以上藥廠生產(chǎn)工作經(jīng)驗,能夠完成工藝規(guī)程、工藝驗證方案及清潔驗證方案等生產(chǎn)文件的審核工作;
2.熟悉在研產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移流程,能夠?qū)徍宿D(zhuǎn)移相關(guān)文件;進行受托前設(shè)備匹配性評估;解決試生產(chǎn)或試驗中的工藝技術(shù)問題;
3.能夠?qū)ΜF(xiàn)行生產(chǎn)工藝提出改進意見;
4.有實驗室工藝研發(fā)經(jīng)驗,能夠獨立完成產(chǎn)品工藝改進及變更等工藝研究方案的制定并根據(jù)方案進行小試樣品的配置;
5.熟悉在庫物料及成品的管理程序,根據(jù)生產(chǎn)計劃合理提交物料采購計劃;
6.熟悉CMO、CRO及供應商審計流程。
2.熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)。
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