(一)崗位職責
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,協(xié)助制定質量經(jīng)營管理規(guī)劃與方針、年度經(jīng)營計劃、關鍵績效目標等管理工作,確定實施路徑,有效配置資源;
2、負責質量管理工作和藥物警戒工作,保證質量管理體系、藥物警戒體系有效運行和持續(xù)改進,做好質量風險管控;
3、負責組織開展質量控制、質量監(jiān)督、內部自檢、外部質量審計等工作,審核質量管理的流程、制度及操作規(guī)范,督促檢查質量政策制度的貫徹執(zhí)行;
4、負責審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、管理制度、質量標準、操作規(guī)程等生產(chǎn)質量管理體系文件,檢查并監(jiān)督GMP等體系執(zhí)行情況;
5、負責組織對生產(chǎn)品質控制和品質異常進行分析改善,有效處理客戶投訴,控制客戶投訴與退貨,并對此進行調查原因、分析及采取改善措施;
6、負責審核產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,決定成品發(fā)放;
7、負責本部門員工的培訓、業(yè)務指導、考核等日常工作;
8、其他領導交辦的臨時性工作。
(二)任職資格
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生物學、化學化工類相關專業(yè);
2、具備5年以上藥品生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作;
3、掌握國家藥品法律法規(guī),實施藥品GMP的有關規(guī)定;精通GMP體系知識,具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能;
4、具有較強的職業(yè)敏感度、團隊管理及溝通能力,且具有較強執(zhí)行力、全局管控意識、較為嚴謹?shù)姆治鎏幚硗话l(fā)事故的能力;
5、具備較強藥品質量的責任意識、良好的政治素養(yǎng)和職業(yè)道德,能夠承受較大的工作壓力。
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